国际检验医学杂志
國際檢驗醫學雜誌
국제검험의학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2011年
10期
1019-1021
,共3页
阚丽娟%张秀明%王伟佳%温冬梅%李飞%严海忠%索明环%欧阳能良
闞麗娟%張秀明%王偉佳%溫鼕梅%李飛%嚴海忠%索明環%歐暘能良
감려연%장수명%왕위가%온동매%리비%엄해충%색명배%구양능량
研究%分析测量范围%临床可报告范围%最大允许稀释度%电化学发光免疫测定法%N末端B型利钠肽原
研究%分析測量範圍%臨床可報告範圍%最大允許稀釋度%電化學髮光免疫測定法%N末耑B型利鈉肽原
연구%분석측량범위%림상가보고범위%최대윤허희석도%전화학발광면역측정법%N말단B형리납태원
目的 对Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)的分析测量范围(AMR)进行验证性研究,并建立临床可报告范围(CRR).方法 参考美国临床与实验室标准化协会(CLSI)EP6-A文件,选用超出厂商声明的分析测量范围下限和上限浓度的样本,按比例精确配成等间距的不同浓度样本,每个浓度样本重复测定2次,用多项式回归评价并验证厂商声明的AMR;选用NT-proBNP浓度在分析测量范围内的高值样本5份,用稀释液作不同倍数稀释后测定,计算稀释回收率,确定最大允许稀释度,并结合功能灵敏度建立CRR.结果 NT-proBNP的分析测量范围:5～35 126 pg/mL,最大允许稀释度1∶2.根据其功能灵敏度,临床可报告范围:8.82～70 252 pg/mL.结论 Roche Cobas E601电化学发光免疫系统检测NT-proBNP在厂商声明的分析测量范围内线性良好,所建立的临床可报告范围可以满足临床需要.
目的 對Roche Cobas E601電化學髮光免疫繫統檢測N末耑B型利鈉肽原(NT-proBNP)的分析測量範圍(AMR)進行驗證性研究,併建立臨床可報告範圍(CRR).方法 參攷美國臨床與實驗室標準化協會(CLSI)EP6-A文件,選用超齣廠商聲明的分析測量範圍下限和上限濃度的樣本,按比例精確配成等間距的不同濃度樣本,每箇濃度樣本重複測定2次,用多項式迴歸評價併驗證廠商聲明的AMR;選用NT-proBNP濃度在分析測量範圍內的高值樣本5份,用稀釋液作不同倍數稀釋後測定,計算稀釋迴收率,確定最大允許稀釋度,併結閤功能靈敏度建立CRR.結果 NT-proBNP的分析測量範圍:5～35 126 pg/mL,最大允許稀釋度1∶2.根據其功能靈敏度,臨床可報告範圍:8.82～70 252 pg/mL.結論 Roche Cobas E601電化學髮光免疫繫統檢測NT-proBNP在廠商聲明的分析測量範圍內線性良好,所建立的臨床可報告範圍可以滿足臨床需要.
목적 대Roche Cobas E601전화학발광면역계통검측N말단B형리납태원(NT-proBNP)적분석측량범위(AMR)진행험증성연구,병건립림상가보고범위(CRR).방법 삼고미국림상여실험실표준화협회(CLSI)EP6-A문건,선용초출엄상성명적분석측량범위하한화상한농도적양본,안비례정학배성등간거적불동농도양본,매개농도양본중복측정2차,용다항식회귀평개병험증엄상성명적AMR;선용NT-proBNP농도재분석측량범위내적고치양본5빈,용희석액작불동배수희석후측정,계산희석회수솔,학정최대윤허희석도,병결합공능령민도건립CRR.결과 NT-proBNP적분석측량범위:5～35 126 pg/mL,최대윤허희석도1∶2.근거기공능령민도,림상가보고범위:8.82～70 252 pg/mL.결론 Roche Cobas E601전화학발광면역계통검측NT-proBNP재엄상성명적분석측량범위내선성량호,소건립적림상가보고범위가이만족림상수요.
