CAJ | 학술논문

目的评价国产与进口尼麦角林片(抗脑血管病药)在健康人体的生物等效性.方法用开放、双周期随机交叉试验设计.18名健康男性受试者分别单剂量口服国产(试验药物)与进口(对照药物)尼麦角林的片各30 mg,用LC-MS法测定血浆中尼麦角林代谢物6-二甲基-8β -羟甲基- 10α -甲氧基-尼麦角林(MDL)的浓度,用DAS 2.1软件计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度.结果试验药物和对照药物的主要药代动力学参数:Cmax分别为(21.94±10.10)和(23.48±11.10) ng·mL-1；Tmax分别为(2.78±0.73)和(3.00±0.84) h;AUC0-60分别为(264.47±134.26)和(272.77±134.35) ng·h·mL-1；AUC0-∞分别为(286.14±140.34)和(293.38±138.86) ng·h·mL-1；t1/2分别为(12.13±4.26)和(12.07±4.29)h.试验药物对于对照药物生物利用度F为(98.6±23.5)％.结论 2种药物具有生物等效性.
목적 평개국산여진구니맥각림편(항뇌혈관병약)재건강인체적생물등효성.방법 용개방、쌍주기수궤교차시험설계.18명건강남성수시자분별단제량구복국산(시험약물)여진구(대조약물)니맥각림적편각30 mg,용LC-MS법측정혈장중니맥각림대사물6-이갑기-8β -간갑기- 10α -갑양기-니맥각림(MDL)적농도,용DAS 2.1연건계산량자적약대동역학삼수급상대생물이용도.결과 시험약물화대조약물적주요약대동역학삼수:Cmax분별위(21.94±10.10)화(23.48±11.10) ng·mL-1；Tmax분별위(2.78±0.73)화(3.00±0.84) h;AUC0-60분별위(264.47±134.26)화(272.77±134.35) ng·h·mL-1；AUC0-∞분별위(286.14±140.34)화(293.38±138.86) ng·h·mL-1；t1/2분별위(12.13±4.26)화(12.07±4.29)h.시험약물대우대조약물생물이용도F위(98.6±23.5)％.결론 2충약물구유생물등효성.