中国生化药物杂志
中國生化藥物雜誌
중국생화약물잡지
CHINESE JOURNAL OF BIOCHEMICAL PHARMACEUTICS
2004年
3期
150-153
,共4页
沈琦%郝杰%盛凤仙%李玲%王坚%马力
瀋琦%郝傑%盛鳳仙%李玲%王堅%馬力
침기%학걸%성봉선%리령%왕견%마력
人凝血因子Ⅱ%人凝血因子Ⅶ%人凝血因子Ⅸ%人凝血因子Ⅹ%人凝血酶原复合物
人凝血因子Ⅱ%人凝血因子Ⅶ%人凝血因子Ⅸ%人凝血因子Ⅹ%人凝血酶原複閤物
인응혈인자Ⅱ%인응혈인자Ⅶ%인응혈인자Ⅸ%인응혈인자Ⅹ%인응혈매원복합물
目的通过对国产人凝血酶原复合物(PCC)质量的研究,建立与国际接规的质量标准.方法用人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ(FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ)浓制剂国家标准品,采用一期法测定国内用不同原料制备的PCC中FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ的效价;用正常人血浆作标准,用凝固法检测PCC的总效价及PCC中的肝素.结果用血浆作原料提纯制备的PCC,FⅣ的效价能达到10 IU/ml以上,FⅦ效价最低;用组分Ⅲ作原料,FⅣ活性损失很大,只有2/7批次能达到10 IU/ml;而FⅦ效价最高.无论用何种原料,FⅡ和FⅩ活性均能保持在一定水平.结论从血浆中直接提纯制备PCC,能有效地保持FⅣ活性,各项指标易达到国外同品种的质量标准.
目的通過對國產人凝血酶原複閤物(PCC)質量的研究,建立與國際接規的質量標準.方法用人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ(FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ)濃製劑國傢標準品,採用一期法測定國內用不同原料製備的PCC中FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ的效價;用正常人血漿作標準,用凝固法檢測PCC的總效價及PCC中的肝素.結果用血漿作原料提純製備的PCC,FⅣ的效價能達到10 IU/ml以上,FⅦ效價最低;用組分Ⅲ作原料,FⅣ活性損失很大,隻有2/7批次能達到10 IU/ml;而FⅦ效價最高.無論用何種原料,FⅡ和FⅩ活性均能保持在一定水平.結論從血漿中直接提純製備PCC,能有效地保持FⅣ活性,各項指標易達到國外同品種的質量標準.
목적통과대국산인응혈매원복합물(PCC)질량적연구,건립여국제접규적질량표준.방법용인응혈인자Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ(FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ)농제제국가표준품,채용일기법측정국내용불동원료제비적PCC중FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ적효개;용정상인혈장작표준,용응고법검측PCC적총효개급PCC중적간소.결과용혈장작원료제순제비적PCC,FⅣ적효개능체도10 IU/ml이상,FⅦ효개최저;용조분Ⅲ작원료,FⅣ활성손실흔대,지유2/7비차능체도10 IU/ml;이FⅦ효개최고.무론용하충원료,FⅡ화FⅩ활성균능보지재일정수평.결론종혈장중직접제순제비PCC,능유효지보지FⅣ활성,각항지표역체도국외동품충적질량표준.
