中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2011年
8期
600-603
,共4页
郝光涛%白少柏%曲恒燕%梁宇光%高洪志%刘泽源
郝光濤%白少柏%麯恆燕%樑宇光%高洪誌%劉澤源
학광도%백소백%곡항연%량우광%고홍지%류택원
苯磺酸氨氯地平片%相对生物利用度%生物等效性%HPLC-MS/MS
苯磺痠氨氯地平片%相對生物利用度%生物等效性%HPLC-MS/MS
분광산안록지평편%상대생물이용도%생물등효성%HPLC-MS/MS
目的 研究2种苯磺酸氨氯地平片在中国健康志愿者体内的相时生物利用度和生物等效性.方法 采用随机、双周期、自身交叉的试验设计,22例受试者单次口服苯磺酸氨氯地平片试验制剂(浙江京新药业股份有限公司)或参比制荆(辉瑞制药公司)10 mg,血浆样品采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定,计算两者的主要药物动力学参数,进行生物等效性评价.结果 氨氯地平血药浓度在0.1～10.0 ng·mL<'-1>与峰面积线性关系良好(r=0.9978),最低定量浓度为0.1 ng·mL<'-1>,日内及日间RSD<15%;22名受试者口服受试制剂和参比制剂后,血浆中氨氯地平的G<,max>分别为(5.14±3.30)和(5.34±3.09)ng·mL<'-1>;t<,max>分别为(6.73±2.35)和(7.64±4.35)h;t<,1/2>分别为(48.65±10.35)和(47.87±12.67)h;AUC<,0-∞>分别为(301.37±214.33)和(294.82±216.98)ng·h·mL<'-1>;AUC<,0-tn>分别为(242.72±158.44)和(242.97±175.86)ng·h·mL<'-1>;试验制剂与参比制剂比较,相对生物利用度F<,0-tn>、F<,0-∞>分别为(111.13±42.01)%和(114.05±46002)%.结论 试验制剂和参比制剂具有生物等效性.
目的 研究2種苯磺痠氨氯地平片在中國健康誌願者體內的相時生物利用度和生物等效性.方法 採用隨機、雙週期、自身交扠的試驗設計,22例受試者單次口服苯磺痠氨氯地平片試驗製劑(浙江京新藥業股份有限公司)或參比製荊(輝瑞製藥公司)10 mg,血漿樣品採用高效液相色譜-串聯質譜法(HPLC-MS/MS)測定,計算兩者的主要藥物動力學參數,進行生物等效性評價.結果 氨氯地平血藥濃度在0.1～10.0 ng·mL<'-1>與峰麵積線性關繫良好(r=0.9978),最低定量濃度為0.1 ng·mL<'-1>,日內及日間RSD<15%;22名受試者口服受試製劑和參比製劑後,血漿中氨氯地平的G<,max>分彆為(5.14±3.30)和(5.34±3.09)ng·mL<'-1>;t<,max>分彆為(6.73±2.35)和(7.64±4.35)h;t<,1/2>分彆為(48.65±10.35)和(47.87±12.67)h;AUC<,0-∞>分彆為(301.37±214.33)和(294.82±216.98)ng·h·mL<'-1>;AUC<,0-tn>分彆為(242.72±158.44)和(242.97±175.86)ng·h·mL<'-1>;試驗製劑與參比製劑比較,相對生物利用度F<,0-tn>、F<,0-∞>分彆為(111.13±42.01)%和(114.05±46002)%.結論 試驗製劑和參比製劑具有生物等效性.
목적 연구2충분광산안록지평편재중국건강지원자체내적상시생물이용도화생물등효성.방법 채용수궤、쌍주기、자신교차적시험설계,22례수시자단차구복분광산안록지평편시험제제(절강경신약업고빈유한공사)혹삼비제형(휘서제약공사)10 mg,혈장양품채용고효액상색보-천련질보법(HPLC-MS/MS)측정,계산량자적주요약물동역학삼수,진행생물등효성평개.결과 안록지평혈약농도재0.1～10.0 ng·mL<'-1>여봉면적선성관계량호(r=0.9978),최저정량농도위0.1 ng·mL<'-1>,일내급일간RSD<15%;22명수시자구복수시제제화삼비제제후,혈장중안록지평적G<,max>분별위(5.14±3.30)화(5.34±3.09)ng·mL<'-1>;t<,max>분별위(6.73±2.35)화(7.64±4.35)h;t<,1/2>분별위(48.65±10.35)화(47.87±12.67)h;AUC<,0-∞>분별위(301.37±214.33)화(294.82±216.98)ng·h·mL<'-1>;AUC<,0-tn>분별위(242.72±158.44)화(242.97±175.86)ng·h·mL<'-1>;시험제제여삼비제제비교,상대생물이용도F<,0-tn>、F<,0-∞>분별위(111.13±42.01)%화(114.05±46002)%.결론 시험제제화삼비제제구유생물등효성.
