中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2008年
11期
975-978
,共4页
徐鹏久%刘楠%张姝%张煊
徐鵬久%劉楠%張姝%張煊
서붕구%류남%장주%장훤
克拉霉素分散片%罗红霉素%高效液相色谱-质谱法%生物等效性
剋拉黴素分散片%囉紅黴素%高效液相色譜-質譜法%生物等效性
극랍매소분산편%라홍매소%고효액상색보-질보법%생물등효성
目的:研究克拉霉素分散片在健康人体的药动学及生物等效性.方法:采用两制剂双周期双交叉前后自身对照试验设计.20名健康志愿者分别口服克拉霉素分散片受试制剂或参比制剂500 mg,采用高效液相色谱-质谱法(LC-MS)测定血浆中克拉霉素的浓度,经DAS 2.1软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验.结果:受试制剂的t1/2为(3.72±0.42)h,Cmax为(2 350.7±604.2)ng·mL-1,Tmax为(1.48±0.36)h,AUC0-t为(12 425±1 975)ng·h·mL-1;参比制剂的t1/2为(4.22±1.15)h,Cmax为(2 045.0±379.5)ng·mL-1,Tmax为(1.76±0.52)h,AUC0-t为(11 954±2 152)ng·h·mL-1.以AUC0-t计算,与参比制剂比较,受试制剂平均相对生物利用度为(101.7±7.3)%,AUC0-t,AUC-∞和Cmax均拒绝生物不等效假设.结论:测定结果经方差分析及双单侧t检验,表明两种制剂具有生物等效性.
目的:研究剋拉黴素分散片在健康人體的藥動學及生物等效性.方法:採用兩製劑雙週期雙交扠前後自身對照試驗設計.20名健康誌願者分彆口服剋拉黴素分散片受試製劑或參比製劑500 mg,採用高效液相色譜-質譜法(LC-MS)測定血漿中剋拉黴素的濃度,經DAS 2.1軟件處理後得藥動學數據,併進行等效性檢驗.結果:受試製劑的t1/2為(3.72±0.42)h,Cmax為(2 350.7±604.2)ng·mL-1,Tmax為(1.48±0.36)h,AUC0-t為(12 425±1 975)ng·h·mL-1;參比製劑的t1/2為(4.22±1.15)h,Cmax為(2 045.0±379.5)ng·mL-1,Tmax為(1.76±0.52)h,AUC0-t為(11 954±2 152)ng·h·mL-1.以AUC0-t計算,與參比製劑比較,受試製劑平均相對生物利用度為(101.7±7.3)%,AUC0-t,AUC-∞和Cmax均拒絕生物不等效假設.結論:測定結果經方差分析及雙單側t檢驗,錶明兩種製劑具有生物等效性.
목적:연구극랍매소분산편재건강인체적약동학급생물등효성.방법:채용량제제쌍주기쌍교차전후자신대조시험설계.20명건강지원자분별구복극랍매소분산편수시제제혹삼비제제500 mg,채용고효액상색보-질보법(LC-MS)측정혈장중극랍매소적농도,경DAS 2.1연건처리후득약동학수거,병진행등효성검험.결과:수시제제적t1/2위(3.72±0.42)h,Cmax위(2 350.7±604.2)ng·mL-1,Tmax위(1.48±0.36)h,AUC0-t위(12 425±1 975)ng·h·mL-1;삼비제제적t1/2위(4.22±1.15)h,Cmax위(2 045.0±379.5)ng·mL-1,Tmax위(1.76±0.52)h,AUC0-t위(11 954±2 152)ng·h·mL-1.이AUC0-t계산,여삼비제제비교,수시제제평균상대생물이용도위(101.7±7.3)%,AUC0-t,AUC-∞화Cmax균거절생물불등효가설.결론:측정결과경방차분석급쌍단측t검험,표명량충제제구유생물등효성.
