上海医药
上海醫藥
상해의약
SHANGHAI MEDICAL & PHARMACEUTICAL JOURNAL
2002年
9期
417-419
,共3页
盐酸地尔硫(廾卓)%缓释片%释放度%生产工艺%稳定性%临床疗效
鹽痠地爾硫(廾卓)%緩釋片%釋放度%生產工藝%穩定性%臨床療效
염산지이류(공탁)%완석편%석방도%생산공예%은정성%림상료효
目的:探讨盐酸地尔硫(廾卓)缓释片的生产工艺、稳定性,了解临床验证研究结果.方法:分析比较不同工艺阶段影响释放度的因素,进而确定相关工艺参数;考察产品室温贮存的稳定性;采用开放自身对照试验观察本品对轻、中度原发性高血压的临床疗效和耐受性.结果:本品共生产20多批,室温下贮存2～3年,其各项质量指标均在规定范围内.临床验证表明,每日服用本品1次,剂量为1片,降压总有效率为70.37%;剂量为2片,降压总有效率为88.88%.结论:本品生产工艺可行,产品质量稳定,日服1次能获满意血压控制,有良好的耐受性和安全性.
目的:探討鹽痠地爾硫(廾卓)緩釋片的生產工藝、穩定性,瞭解臨床驗證研究結果.方法:分析比較不同工藝階段影響釋放度的因素,進而確定相關工藝參數;攷察產品室溫貯存的穩定性;採用開放自身對照試驗觀察本品對輕、中度原髮性高血壓的臨床療效和耐受性.結果:本品共生產20多批,室溫下貯存2～3年,其各項質量指標均在規定範圍內.臨床驗證錶明,每日服用本品1次,劑量為1片,降壓總有效率為70.37%;劑量為2片,降壓總有效率為88.88%.結論:本品生產工藝可行,產品質量穩定,日服1次能穫滿意血壓控製,有良好的耐受性和安全性.
목적:탐토염산지이류(공탁)완석편적생산공예、은정성,료해림상험증연구결과.방법:분석비교불동공예계단영향석방도적인소,진이학정상관공예삼수;고찰산품실온저존적은정성;채용개방자신대조시험관찰본품대경、중도원발성고혈압적림상료효화내수성.결과:본품공생산20다비,실온하저존2～3년,기각항질량지표균재규정범위내.림상험증표명,매일복용본품1차,제량위1편,강압총유효솔위70.37%;제량위2편,강압총유효솔위88.88%.결론:본품생산공예가행,산품질량은정,일복1차능획만의혈압공제,유량호적내수성화안전성.
