中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2011年
12期
1243-1246
,共4页
欧洲药典适用性认证%欧洲药品健康管理局%原料药%质量控制%药典质量标准
歐洲藥典適用性認證%歐洲藥品健康管理跼%原料藥%質量控製%藥典質量標準
구주약전괄용성인증%구주약품건강관리국%원료약%질량공제%약전질량표준
目的 介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化.方法 通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序.结果与结论 欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性.
目的 介紹歐洲藥典適用性認證程序,為國內藥品鑑管機構和原料藥生產企業提供信息,促進我國原料藥生產企業的國際化.方法 通過查閱調研歐盟相關藥品法規和與EDQM同行麵對麵的交流,詳細瞭解歐洲藥典適用性認證的組織機構和具體程序.結果與結論 歐洲藥典適用性認證程序在對原料藥的質量控製有重要作用,加彊瞭藥典的鑑管力度,進一步保證瞭原料藥的質量、安全性和有效性.
목적 개소구주약전괄용성인증정서,위국내약품감관궤구화원료약생산기업제공신식,촉진아국원료약생산기업적국제화.방법 통과사열조연구맹상관약품법규화여EDQM동행면대면적교류,상세료해구주약전괄용성인증적조직궤구화구체정서.결과여결론 구주약전괄용성인증정서재대원료약적질량공제유중요작용,가강료약전적감관력도,진일보보증료원료약적질량、안전성화유효성.
