中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2011年
6期
413-416
,共4页
潘云雪%杨直%鲍黎%诸葛陇%林丽琴
潘雲雪%楊直%鮑黎%諸葛隴%林麗琴
반운설%양직%포려%제갈롱%림려금
双氯芬酸钠%含量测定%有关物质%反相高效液相色谱
雙氯芬痠鈉%含量測定%有關物質%反相高效液相色譜
쌍록분산납%함량측정%유관물질%반상고효액상색보
目的:建立同时测定双氯芬酸钠注射液含量及其有关物质的HPLC方法.方法:采用Phenomenex Luna C8色谱柱(4.6mm× 250 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(0.01 mol·L-1磷酸溶液和0.01 mol·L-1磷酸二氢钠溶液等体积混合,必要时以其中一种溶液调节pH值至2.5)-甲醇(34∶66),流速1.0 mL·min-1,检测波长246 nm,柱温30℃,进样量10μL.结果:双氯芬酸钠的进样量在761.8 ～7 618 ng范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=1.000 0),平均回收率(n=9)为100.1％,RSD为0.5％；双氯芬酸钠杂质A的进样量在10.82～108.24 ng范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 9),双氯芬酸钠和双氯芬酸钠杂质A的最小检出量分别为3.0ng,1.4ng.结论:本方法简便、准确、灵敏、重现性好,专属性强,可用于双氯芬酸钠注射液的质量控制.
目的:建立同時測定雙氯芬痠鈉註射液含量及其有關物質的HPLC方法.方法:採用Phenomenex Luna C8色譜柱(4.6mm× 250 mm,5μm),流動相為燐痠鹽緩遲液(0.01 mol·L-1燐痠溶液和0.01 mol·L-1燐痠二氫鈉溶液等體積混閤,必要時以其中一種溶液調節pH值至2.5)-甲醇(34∶66),流速1.0 mL·min-1,檢測波長246 nm,柱溫30℃,進樣量10μL.結果:雙氯芬痠鈉的進樣量在761.8 ～7 618 ng範圍內,與峰麵積呈良好的線性關繫(r=1.000 0),平均迴收率(n=9)為100.1％,RSD為0.5％；雙氯芬痠鈉雜質A的進樣量在10.82～108.24 ng範圍內,與峰麵積呈良好的線性關繫(r=0.999 9),雙氯芬痠鈉和雙氯芬痠鈉雜質A的最小檢齣量分彆為3.0ng,1.4ng.結論:本方法簡便、準確、靈敏、重現性好,專屬性彊,可用于雙氯芬痠鈉註射液的質量控製.
목적:건립동시측정쌍록분산납주사액함량급기유관물질적HPLC방법.방법:채용Phenomenex Luna C8색보주(4.6mm× 250 mm,5μm),류동상위린산염완충액(0.01 mol·L-1린산용액화0.01 mol·L-1린산이경납용액등체적혼합,필요시이기중일충용액조절pH치지2.5)-갑순(34∶66),류속1.0 mL·min-1,검측파장246 nm,주온30℃,진양량10μL.결과:쌍록분산납적진양량재761.8 ～7 618 ng범위내,여봉면적정량호적선성관계(r=1.000 0),평균회수솔(n=9)위100.1％,RSD위0.5％；쌍록분산납잡질A적진양량재10.82～108.24 ng범위내,여봉면적정량호적선성관계(r=0.999 9),쌍록분산납화쌍록분산납잡질A적최소검출량분별위3.0ng,1.4ng.결론:본방법간편、준학、령민、중현성호,전속성강,가용우쌍록분산납주사액적질량공제.
