中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2011年
1期
47-50
,共4页
原料药%生产工艺%变更研究
原料藥%生產工藝%變更研究
원료약%생산공예%변경연구
目的 为规范化学原料药生产工艺变更研究提供参考.方法 结合审评工作中的具体案例,对目前原料药生产工艺变更申请中常见的、有一定代表性的问题进行分析.结果与结论 原料药生产工艺变更可能引发产品质量特征的变化,需通过对变更前后产品的结构、质量、稳定性等方面进行全面对比研究,来评估变更是否对药品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响.
目的 為規範化學原料藥生產工藝變更研究提供參攷.方法 結閤審評工作中的具體案例,對目前原料藥生產工藝變更申請中常見的、有一定代錶性的問題進行分析.結果與結論 原料藥生產工藝變更可能引髮產品質量特徵的變化,需通過對變更前後產品的結構、質量、穩定性等方麵進行全麵對比研究,來評估變更是否對藥品的安全性、有效性和質量可控性產生負麵影響.
목적 위규범화학원료약생산공예변경연구제공삼고.방법 결합심평공작중적구체안례,대목전원료약생산공예변경신청중상견적、유일정대표성적문제진행분석.결과여결론 원료약생산공예변경가능인발산품질량특정적변화,수통과대변경전후산품적결구、질량、은정성등방면진행전면대비연구,래평고변경시부대약품적안전성、유효성화질량가공성산생부면영향.
