中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2008年
16期
1461-1463
,共3页
创新药物%杂质%研究思路%技术要求
創新藥物%雜質%研究思路%技術要求
창신약물%잡질%연구사로%기술요구
权衡杂质风险和水平一直是创新药物关注的重点,国内外相应指导原则对创新药物的杂质都有相关指导原则予以阐述.众所周知,杂质不可能完全消除,只能在实际生产和技术审评中,将杂质控制在尽可能低的水平,以保证药品的安全性.本文结合杂质研究指导原则,对创新药物杂质研究的思路和技术要求进行了探讨.
權衡雜質風險和水平一直是創新藥物關註的重點,國內外相應指導原則對創新藥物的雜質都有相關指導原則予以闡述.衆所週知,雜質不可能完全消除,隻能在實際生產和技術審評中,將雜質控製在儘可能低的水平,以保證藥品的安全性.本文結閤雜質研究指導原則,對創新藥物雜質研究的思路和技術要求進行瞭探討.
권형잡질풍험화수평일직시창신약물관주적중점,국내외상응지도원칙대창신약물적잡질도유상관지도원칙여이천술.음소주지,잡질불가능완전소제,지능재실제생산화기술심평중,장잡질공제재진가능저적수평,이보증약품적안전성.본문결합잡질연구지도원칙,대창신약물잡질연구적사로화기술요구진행료탐토.
