中国新药与临床杂志
中國新藥與臨床雜誌
중국신약여림상잡지
CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES
2008年
1期
24-27
,共4页
陆瑶华%汪红%陈伟力%徐红蓉%李雪宁
陸瑤華%汪紅%陳偉力%徐紅蓉%李雪寧
륙요화%왕홍%진위력%서홍용%리설저
甲状旁腺激素类%临床试验,Ⅰ期%药动学
甲狀徬腺激素類%臨床試驗,Ⅰ期%藥動學
갑상방선격소류%림상시험,Ⅰ기%약동학
目的 观察注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)[rhPTH(1-34)]在中国健康受试者中的安全性及单剂量药动学特征.方法 采用随机、开放的试验设计,耐受性试验将符合入选标准的30名健康男性和女性受试者随机分为5组,每组6名,分别给予rhPTH(1-34)5、10、20、40、60μg,观察临床生命体征及实验室检查指标的变化.单剂量药动学试验将入选的9名健康男性和女性受试者随机分为3组.分别给予rhPTH(1-34)10、20和40μg,3次给药期间有3 d的清洗期.结果 rhPTH(1-34)在剂量5～60μg范围内仅有轻度的不良反应发生,给药前后生命体征和实验室检查均无有临床意义的变化,说明在中国健康受试者中的安全性和耐受性良好.3组的剂量、Cmax、AUC之比分别是0.5:1:2,0.97:1:0.95.1.01:1:0.89,呈良好的线性关系.结论 注射用rhPTH(1-34)在剂量5～60 μg范围内安全,且呈线性动力学特征.
目的 觀察註射用重組人甲狀徬腺激素(1-34)[rhPTH(1-34)]在中國健康受試者中的安全性及單劑量藥動學特徵.方法 採用隨機、開放的試驗設計,耐受性試驗將符閤入選標準的30名健康男性和女性受試者隨機分為5組,每組6名,分彆給予rhPTH(1-34)5、10、20、40、60μg,觀察臨床生命體徵及實驗室檢查指標的變化.單劑量藥動學試驗將入選的9名健康男性和女性受試者隨機分為3組.分彆給予rhPTH(1-34)10、20和40μg,3次給藥期間有3 d的清洗期.結果 rhPTH(1-34)在劑量5～60μg範圍內僅有輕度的不良反應髮生,給藥前後生命體徵和實驗室檢查均無有臨床意義的變化,說明在中國健康受試者中的安全性和耐受性良好.3組的劑量、Cmax、AUC之比分彆是0.5:1:2,0.97:1:0.95.1.01:1:0.89,呈良好的線性關繫.結論 註射用rhPTH(1-34)在劑量5～60 μg範圍內安全,且呈線性動力學特徵.
목적 관찰주사용중조인갑상방선격소(1-34)[rhPTH(1-34)]재중국건강수시자중적안전성급단제량약동학특정.방법 채용수궤、개방적시험설계,내수성시험장부합입선표준적30명건강남성화녀성수시자수궤분위5조,매조6명,분별급여rhPTH(1-34)5、10、20、40、60μg,관찰림상생명체정급실험실검사지표적변화.단제량약동학시험장입선적9명건강남성화녀성수시자수궤분위3조.분별급여rhPTH(1-34)10、20화40μg,3차급약기간유3 d적청세기.결과 rhPTH(1-34)재제량5～60μg범위내부유경도적불량반응발생,급약전후생명체정화실험실검사균무유림상의의적변화,설명재중국건강수시자중적안전성화내수성량호.3조적제량、Cmax、AUC지비분별시0.5:1:2,0.97:1:0.95.1.01:1:0.89,정량호적선성관계.결론 주사용rhPTH(1-34)재제량5～60 μg범위내안전,차정선성동역학특정.
