世界临床药物
世界臨床藥物
세계림상약물
WORLD CLINICAL DRUGS
2007年
8期
459-463,478
,共6页
非那雄胺%制剂配方%生物等效性
非那雄胺%製劑配方%生物等效性
비나웅알%제제배방%생물등효성
目的 评价自制非那雄胺片生物等效性.方法 采用正交试验法确定制剂最佳配方,采用双交叉试验设计评价制剂的生物等效性;20例健康男性志愿者随机分为两组,各服用供试片或市售参比片,以HPLC-MS法测定血药浓度,并以3P97软件计算药动学参数和人体相对生物利用度.结果 本剂配方合理、质量稳定,供试片和参比片的主要药动学参数分别为:药时曲线下面积(AUC0～t):(334.19±117.94)、(364.51±155.99)ng·hr/mL;AUC0～∞:(352.34±129.88)、(380.14±164.66)ng·hr/mL;Cmax:(42.24±12.35)、(52.43±18.60)ng/mL;tmax:(2.60±0.91)、(2.20±0.86)h;消除半衰期(t1/2):(5.34±0.97)、(5.16±1.13)h;MRT:(6.83±0.86)、(6.51±0.77)h.供试片的平均相对生物利用度为(94.31±12.31)%和(95.19±12.69)%(n=20,以AUC0～t计算),参比片和供试片的AUC0～t和AUC0～∞无显著性差异.结论 经配方优化的自制非那雄胺片质量稳定,与市售参比片具生物等效性.
目的 評價自製非那雄胺片生物等效性.方法 採用正交試驗法確定製劑最佳配方,採用雙交扠試驗設計評價製劑的生物等效性;20例健康男性誌願者隨機分為兩組,各服用供試片或市售參比片,以HPLC-MS法測定血藥濃度,併以3P97軟件計算藥動學參數和人體相對生物利用度.結果 本劑配方閤理、質量穩定,供試片和參比片的主要藥動學參數分彆為:藥時麯線下麵積(AUC0～t):(334.19±117.94)、(364.51±155.99)ng·hr/mL;AUC0～∞:(352.34±129.88)、(380.14±164.66)ng·hr/mL;Cmax:(42.24±12.35)、(52.43±18.60)ng/mL;tmax:(2.60±0.91)、(2.20±0.86)h;消除半衰期(t1/2):(5.34±0.97)、(5.16±1.13)h;MRT:(6.83±0.86)、(6.51±0.77)h.供試片的平均相對生物利用度為(94.31±12.31)%和(95.19±12.69)%(n=20,以AUC0～t計算),參比片和供試片的AUC0～t和AUC0～∞無顯著性差異.結論 經配方優化的自製非那雄胺片質量穩定,與市售參比片具生物等效性.
목적 평개자제비나웅알편생물등효성.방법 채용정교시험법학정제제최가배방,채용쌍교차시험설계평개제제적생물등효성;20례건강남성지원자수궤분위량조,각복용공시편혹시수삼비편,이HPLC-MS법측정혈약농도,병이3P97연건계산약동학삼수화인체상대생물이용도.결과 본제배방합리、질량은정,공시편화삼비편적주요약동학삼수분별위:약시곡선하면적(AUC0～t):(334.19±117.94)、(364.51±155.99)ng·hr/mL;AUC0～∞:(352.34±129.88)、(380.14±164.66)ng·hr/mL;Cmax:(42.24±12.35)、(52.43±18.60)ng/mL;tmax:(2.60±0.91)、(2.20±0.86)h;소제반쇠기(t1/2):(5.34±0.97)、(5.16±1.13)h;MRT:(6.83±0.86)、(6.51±0.77)h.공시편적평균상대생물이용도위(94.31±12.31)%화(95.19±12.69)%(n=20,이AUC0～t계산),삼비편화공시편적AUC0～t화AUC0～∞무현저성차이.결론 경배방우화적자제비나웅알편질량은정,여시수삼비편구생물등효성.
