CAJ | 학술논문

目的:比较复方氯唑沙宗胶囊与片剂的生物等效性.方法:20名男性健康志愿者,双交叉于试验当日晨空腹一次口服试验制剂复方氯唑沙宗胶囊、参比制剂复方氯唑沙宗片各2粒/片,于给药前及给药后 0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0、15.0 h取肘静脉血,剂间间隔为1周.高效液相色谱法同时测定复方氯唑沙宗中氯唑沙宗和对乙酰氨基酚的血药浓度.血药浓度-时间数据经DAS 2.0 处理,对主要药动学参数进行方差分析、双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析,并计算相对生物利用度评价两种制剂的生物等效性.结果:复方氯唑沙宗胶囊中的对乙酰氨基酚和氯唑沙宗与片剂中同种成分的相对生物利用度分别为(109.1±30.9)%和(114.0±50.5)%.结论:复方氯唑沙宗胶囊与片剂为生物等效制剂.
목적:비교복방록서사종효낭여편제적생물등효성.방법:20명남성건강지원자,쌍교차우시험당일신공복일차구복시험제제복방록서사종효낭、삼비제제복방록서사종편각2립/편,우급약전급급약후 0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、10.0、12.0、15.0 h취주정맥혈,제간간격위1주.고효액상색보법동시측정복방록서사종중록서사종화대을선안기분적혈약농도.혈약농도-시간수거경DAS 2.0 처리,대주요약동학삼수진행방차분석、쌍단측t검험화(1-2α)치신구간분석,병계산상대생물이용도평개량충제제적생물등효성.결과:복방록서사종효낭중적대을선안기분화록서사종여편제중동충성분적상대생물이용도분별위(109.1±30.9)%화(114.0±50.5)%.결론:복방록서사종효낭여편제위생물등효제제.