湖北中医学院学报
湖北中醫學院學報
호북중의학원학보
JOURNAL OF HUBEI COKKE OF TCM
2005年
3期
45-47
,共3页
胡有志%石杰%向楠%李大锋%冯德勋
鬍有誌%石傑%嚮楠%李大鋒%馮德勛
호유지%석걸%향남%리대봉%풍덕훈
利胆溶石软胶囊%Ⅰ期临床试验%耐受性%药物不良反应%药物剂量
利膽溶石軟膠囊%Ⅰ期臨床試驗%耐受性%藥物不良反應%藥物劑量
리담용석연효낭%Ⅰ기림상시험%내수성%약물불량반응%약물제량
目的评价健康人体对利胆溶石软胶囊的耐受性.方法采用开放的、多剂量组耐受性试验.根据改良Blachwell法确定起始剂量和犬长期毒性试验中最大耐受量的1/4确定最大量,参照费氏递增法(改良Fibonacci法)递增剂量,分为6个单次给药剂量组(0.2、0.4、0.6、1.0、1.6、2.0ml)、2个连续给药剂量组(1.6、2.0ml),观察给药后健康人体对利胆溶石软胶囊的反应.结果健康人体对利胆溶石软胶囊耐受性良好,未见明显的不良反应.结论利胆溶石软胶囊在健康人体中用药是安全的,推荐Ⅱ期临床研究的剂量为1.0～1.6ml/d.
目的評價健康人體對利膽溶石軟膠囊的耐受性.方法採用開放的、多劑量組耐受性試驗.根據改良Blachwell法確定起始劑量和犬長期毒性試驗中最大耐受量的1/4確定最大量,參照費氏遞增法(改良Fibonacci法)遞增劑量,分為6箇單次給藥劑量組(0.2、0.4、0.6、1.0、1.6、2.0ml)、2箇連續給藥劑量組(1.6、2.0ml),觀察給藥後健康人體對利膽溶石軟膠囊的反應.結果健康人體對利膽溶石軟膠囊耐受性良好,未見明顯的不良反應.結論利膽溶石軟膠囊在健康人體中用藥是安全的,推薦Ⅱ期臨床研究的劑量為1.0～1.6ml/d.
목적평개건강인체대리담용석연효낭적내수성.방법채용개방적、다제량조내수성시험.근거개량Blachwell법학정기시제량화견장기독성시험중최대내수량적1/4학정최대량,삼조비씨체증법(개량Fibonacci법)체증제량,분위6개단차급약제량조(0.2、0.4、0.6、1.0、1.6、2.0ml)、2개련속급약제량조(1.6、2.0ml),관찰급약후건강인체대리담용석연효낭적반응.결과건강인체대리담용석연효낭내수성량호,미견명현적불량반응.결론리담용석연효낭재건강인체중용약시안전적,추천Ⅱ기림상연구적제량위1.0～1.6ml/d.
