中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2012年
8期
1184-1185
,共2页
药品首批抽验%全检率%合格率
藥品首批抽驗%全檢率%閤格率
약품수비추험%전검솔%합격솔
目的:探讨药品首批抽验的特点及检验中存在的主要问题,为新药的监管及检验提供参考.方法:统计并分析了山东省食品药品检验所2008～2010年首批抽验情况,阐述检验中存在的主要问题及解决方法.结果:首批抽验的合格率为98.6%、全检率为98.3%;首批抽验中化学药所占比率最多为57.1%;片剂是首批抽验的主要剂型,但注射剂与胶囊剂呈逐年上升趋势;大型制药企业申报的批次最多.结论:首批抽验的全检率高、合格率高,首批抽验制度在一定程度上提高了上市新药的质量.
目的:探討藥品首批抽驗的特點及檢驗中存在的主要問題,為新藥的鑑管及檢驗提供參攷.方法:統計併分析瞭山東省食品藥品檢驗所2008～2010年首批抽驗情況,闡述檢驗中存在的主要問題及解決方法.結果:首批抽驗的閤格率為98.6%、全檢率為98.3%;首批抽驗中化學藥所佔比率最多為57.1%;片劑是首批抽驗的主要劑型,但註射劑與膠囊劑呈逐年上升趨勢;大型製藥企業申報的批次最多.結論:首批抽驗的全檢率高、閤格率高,首批抽驗製度在一定程度上提高瞭上市新藥的質量.
목적:탐토약품수비추험적특점급검험중존재적주요문제,위신약적감관급검험제공삼고.방법:통계병분석료산동성식품약품검험소2008～2010년수비추험정황,천술검험중존재적주요문제급해결방법.결과:수비추험적합격솔위98.6%、전검솔위98.3%;수비추험중화학약소점비솔최다위57.1%;편제시수비추험적주요제형,단주사제여효낭제정축년상승추세;대형제약기업신보적비차최다.결론:수비추험적전검솔고、합격솔고,수비추험제도재일정정도상제고료상시신약적질량.
