中国医学装备
中國醫學裝備
중국의학장비
CHINA MEDICAL EQUIPMENT
2011年
6期
19-22
,共4页
冲洗缓冲液%EP9-A2评价
遲洗緩遲液%EP9-A2評價
충세완충액%EP9-A2평개
目的:对雅培i2000化学发光仪国产替代缓冲液进行评估.方法:(1)使用国产替代冲洗缓冲液进行17个项目不同水平的质控品检测并进行结果分析.(2)依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,通过TSH、HBcAb两个检测项目,就原厂冲洗缓冲液和国产冲洗缓冲液进行比对试验,偏差分析评估.结果:(1)使用国产替代冲洗缓冲液测量17个项目不同水平的质控品,结果全部合格.(2)得出线形回归方程,检测项目促甲状腺激素(TSH)为y=0.9737x+0.0357,r=0.999;乙肝核心抗体(HBcAb)为y=0.9878x-0.057,r=0.998.两种冲洗缓冲液对测量结果无显著性差异.结论:国产缓冲液具有替代原厂配套缓冲液的可能性.
目的:對雅培i2000化學髮光儀國產替代緩遲液進行評估.方法:(1)使用國產替代遲洗緩遲液進行17箇項目不同水平的質控品檢測併進行結果分析.(2)依據美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)EP9-A2文件要求,通過TSH、HBcAb兩箇檢測項目,就原廠遲洗緩遲液和國產遲洗緩遲液進行比對試驗,偏差分析評估.結果:(1)使用國產替代遲洗緩遲液測量17箇項目不同水平的質控品,結果全部閤格.(2)得齣線形迴歸方程,檢測項目促甲狀腺激素(TSH)為y=0.9737x+0.0357,r=0.999;乙肝覈心抗體(HBcAb)為y=0.9878x-0.057,r=0.998.兩種遲洗緩遲液對測量結果無顯著性差異.結論:國產緩遲液具有替代原廠配套緩遲液的可能性.
목적:대아배i2000화학발광의국산체대완충액진행평고.방법:(1)사용국산체대충세완충액진행17개항목불동수평적질공품검측병진행결과분석.(2)의거미국림상실험실표준화위원회(NCCLS)EP9-A2문건요구,통과TSH、HBcAb량개검측항목,취원엄충세완충액화국산충세완충액진행비대시험,편차분석평고.결과:(1)사용국산체대충세완충액측량17개항목불동수평적질공품,결과전부합격.(2)득출선형회귀방정,검측항목촉갑상선격소(TSH)위y=0.9737x+0.0357,r=0.999;을간핵심항체(HBcAb)위y=0.9878x-0.057,r=0.998.량충충세완충액대측량결과무현저성차이.결론:국산완충액구유체대원엄배투완충액적가능성.
