CAJ | 학술논문

目的评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免疫后临床反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果试验组及对照组接种后均无发热反应,局部反应率分别为1.8%和2.1%(P＞0.05),均为轻度反应;试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的微量血凝抑制试验(HI)抗体总阳转率分别为93.6%、80.4%、88.8%,对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为89.0%、77.3%、86.6%,H1N1(亚)型HI抗体总阳转率试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为23.9倍、8.6倍和12.9倍;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体增长倍数分别为20.0倍、6.6倍和9.7倍.HsN2、B(亚)型流感抗体增长倍数试验组高于对照组,差异有统计学意义.试验疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为94.8%、99.4%和87.0%;对照疫苗流感病毒H1N1、H3N2及B(亚)型HI抗体达到保护水平的保护率分别为92.4%、100%和83.0%.三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率差异均无统计学意义.结论国产流感裂解疫苗发热反应和局部反应与进口同类疫苗无差异,部分指标优于进口同类疫苗,免疫后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的临床安全性和免疫原性.
목적 평개국산류행성감모렬해역묘적안전성화면역원성.방법 안정군수궤추양원칙,이진구동류역묘작위대조개전현장림상시험;비교량충역묘면역후림상반응솔、항체양전솔、보호솔급궤하평균적도(GMT).결과 시험조급대조조접충후균무발열반응,국부반응솔분별위1.8%화2.1%(P＞0.05),균위경도반응;시험역묘류감병독H1N1、H3N2급B(아)형적미량혈응억제시험(HI)항체총양전솔분별위93.6%、80.4%、88.8%,대조역묘류감병독H1N1、H3N2급B(아)형적HI항체총양전솔분별위89.0%、77.3%、86.6%,H1N1(아)형HI항체총양전솔시험조고우대조조,차이유통계학의의.시험역묘류감병독H1N1、H3N2급B(아)형HI항체증장배수분별위23.9배、8.6배화12.9배;대조역묘류감병독H1N1、H3N2급B(아)형HI항체증장배수분별위20.0배、6.6배화9.7배.HsN2、B(아)형류감항체증장배수시험조고우대조조,차이유통계학의의.시험역묘류감병독H1N1、H3N2급B(아)형HI항체체도보호수평적보호솔분별위94.8%、99.4%화87.0%;대조역묘류감병독H1N1、H3N2급B(아)형HI항체체도보호수평적보호솔분별위92.4%、100%화83.0%.삼(아)형류감HI항체체도보호수평적보호솔차이균무통계학의의.결론 국산류감렬해역묘발열반응화국부반응여진구동류역묘무차이,부분지표우우진구동류역묘,면역후항체양전솔교고,항체적도상승폭도교대,구유량호적림상안전성화면역원성.