CAJ | 학술논문

目的评价上海海天医药科技开发有限公司生产的盐酸帕洛诺司琼注射液(试验药物)防治化疗诱发恶心、呕吐的有效性与安全性.方法采用随机、双盲、自身交叉、阳性药对照研究设计,将入组患者随机分为AB周期(A周期为试验周期,分属于试验组;B周期为对照周期,分属于对照组.以下的BA周期与之相反)与BA周期,用相同的方案(含表阿霉素或顺铂)化疗2周期.AB周期化疗采用试验药物预防呕吐,BA周期用齐鲁制药有限公司生产的盐酸帕洛诺司琼注射液(对照药物)替代试验药物.NCI CTC AE-3.0版方法评价受试者2周期化疗后第1~5日的恶心、呕吐、食欲以及全身情况.结果试验组和对照组各有17例病例可评价疗效,18例可评价安全性.2组药物治疗化疗后呕吐的总有效率均为100%;按照治疗全程呕吐、急性呕吐、迟发性呕吐分层,2组在完全缓解、部分缓解和轻微缓解方面均无差异;治疗恶心和食欲减退的疗效相近.不良反应轻微,主要为疲乏、便秘、头晕、头痛等.结论试验药物与对照药物在止吐疗效及毒性反应等方面均没有差异.
목적 평개상해해천의약과기개발유한공사생산적염산파락낙사경주사액(시험약물)방치화료유발악심、구토적유효성여안전성.방법 채용수궤、쌍맹、자신교차、양성약대조연구설계,장입조환자수궤분위AB주기(A주기위시험주기,분속우시험조;B주기위대조주기,분속우대조조.이하적BA주기여지상반)여BA주기,용상동적방안(함표아매소혹순박)화료2주기.AB주기화료채용시험약물예방구토,BA주기용제로제약유한공사생산적염산파락낙사경주사액(대조약물)체대시험약물.NCI CTC AE-3.0판방법평개수시자2주기화료후제1~5일적악심、구토、식욕이급전신정황.결과 시험조화대조조각유17례병례가평개료효,18례가평개안전성.2조약물치료화료후구토적총유효솔균위100%;안조치료전정구토、급성구토、지발성구토분층,2조재완전완해、부분완해화경미완해방면균무차이;치료악심화식욕감퇴적료효상근.불량반응경미,주요위피핍、편비、두훈、두통등.결론 시험약물여대조약물재지토료효급독성반응등방면균몰유차이.