中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2011年
12期
37-38
,共2页
胡泽开%付爱萍%蒋国祥%李观峰%胡静
鬍澤開%付愛萍%蔣國祥%李觀峰%鬍靜
호택개%부애평%장국상%리관봉%호정
马来酸曲美布汀缓释片%3,4,5-三甲氧基苯甲酸%含量%高效液相色谱法
馬來痠麯美佈汀緩釋片%3,4,5-三甲氧基苯甲痠%含量%高效液相色譜法
마래산곡미포정완석편%3,4,5-삼갑양기분갑산%함량%고효액상색보법
目的 建立测定马来酸曲美布汀缓释片中杂质3,4,5-三甲氧基苯甲酸含量的高效液相色谱法.方法 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以高氯酸缓冲液(取高氯酸0.85 mL,加水至1 000mL,用0.1%醋酸胺溶液约1 000mL调pH至3.75±0.05,取此溶液1 000mL,加戊烷磺酸钠1.54 g,振摇使溶解)-乙腈(65:35)为流动相,检测波长为267 nm,进样量10 μL.结果 3批样品中3,4,5-三甲氧基苯甲酸杂质的含量均未超过0.1%,其质量浓度在0.099～19.8 μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.73%,RSD为0.23%.结论 高效液相色谱法测定马来酸曲美布汀缓释片中杂质3,4,5-三甲氧基苯甲酸的灵敏度高,线性范围宽,回收率高.
目的 建立測定馬來痠麯美佈汀緩釋片中雜質3,4,5-三甲氧基苯甲痠含量的高效液相色譜法.方法 用十八烷基硅烷鍵閤硅膠為填充劑,以高氯痠緩遲液(取高氯痠0.85 mL,加水至1 000mL,用0.1%醋痠胺溶液約1 000mL調pH至3.75±0.05,取此溶液1 000mL,加戊烷磺痠鈉1.54 g,振搖使溶解)-乙腈(65:35)為流動相,檢測波長為267 nm,進樣量10 μL.結果 3批樣品中3,4,5-三甲氧基苯甲痠雜質的含量均未超過0.1%,其質量濃度在0.099～19.8 μg/mL範圍內與峰麵積線性關繫良好,平均迴收率為99.73%,RSD為0.23%.結論 高效液相色譜法測定馬來痠麯美佈汀緩釋片中雜質3,4,5-三甲氧基苯甲痠的靈敏度高,線性範圍寬,迴收率高.
목적 건립측정마래산곡미포정완석편중잡질3,4,5-삼갑양기분갑산함량적고효액상색보법.방법 용십팔완기규완건합규효위전충제,이고록산완충액(취고록산0.85 mL,가수지1 000mL,용0.1%작산알용액약1 000mL조pH지3.75±0.05,취차용액1 000mL,가무완광산납1.54 g,진요사용해)-을정(65:35)위류동상,검측파장위267 nm,진양량10 μL.결과 3비양품중3,4,5-삼갑양기분갑산잡질적함량균미초과0.1%,기질량농도재0.099～19.8 μg/mL범위내여봉면적선성관계량호,평균회수솔위99.73%,RSD위0.23%.결론 고효액상색보법측정마래산곡미포정완석편중잡질3,4,5-삼갑양기분갑산적령민도고,선성범위관,회수솔고.
