CAJ | 학술논문

背景与目的:阿托氟啶(atofluding,ATFU)是新一代氟尿嘧啶衍生物,其Ⅰ期和Ⅱ期临床试验已经完成,本文为该药的Ⅲ期临床研究,其目的是评价ATFU联合化疗对胃癌、结直肠癌、食管癌及肝癌的临床疗效和不良反应,并与呋喃氟尿嘧啶(ftorafur,FT207)比较.方法:多中心、开放、各中心内随机临床研究.胃癌、结直肠癌、食管癌及肝癌各设治疗组(ATFU)及对照组(FT207),按2∶1比例随机入组,分别采用MMC+VP-16+ATFU(FT207)、DDP+HCPT+ATFU(FT207)、DDP+VDS+ATFU(FT207)和ADM+MMC+ATFU(FT207)方案.两组所用剂量完全相同.结果:治疗组213例,对照组107例.在可评价疗效的病例中,治疗组和对照组对胃癌、结直肠癌、食管癌及肝癌的疗效分别为17.1%和7.9%、16.7%和9.4%、20.0%和28.6%、5.0%和9.0%.不良反应主要为骨髓抑制和胃肠道反应,两组发生的频率及程度基本相同,无统计学差异.结论:抗癌新药ATFU联合化疗对晚期消化系统肿瘤有一定的客观疗效,其有效率及不良反应与FT207联合化疗基本相同.
배경여목적:아탁불정(atofluding,ATFU)시신일대불뇨밀정연생물,기Ⅰ기화Ⅱ기림상시험이경완성,본문위해약적Ⅲ기림상연구,기목적시평개ATFU연합화료대위암、결직장암、식관암급간암적림상료효화불량반응,병여부남불뇨밀정(ftorafur,FT207)비교.방법:다중심、개방、각중심내수궤림상연구.위암、결직장암、식관암급간암각설치료조(ATFU)급대조조(FT207),안2∶1비례수궤입조,분별채용MMC+VP-16+ATFU(FT207)、DDP+HCPT+ATFU(FT207)、DDP+VDS+ATFU(FT207)화ADM+MMC+ATFU(FT207)방안.량조소용제량완전상동.결과:치료조213례,대조조107례.재가평개료효적병례중,치료조화대조조대위암、결직장암、식관암급간암적료효분별위17.1%화7.9%、16.7%화9.4%、20.0%화28.6%、5.0%화9.0%.불량반응주요위골수억제화위장도반응,량조발생적빈솔급정도기본상동,무통계학차이.결론:항암신약ATFU연합화료대만기소화계통종류유일정적객관료효,기유효솔급불량반응여FT207연합화료기본상동.