药品评价
藥品評價
약품평개
DRUG REEVALUATION
2011年
16期
32-35
,共4页
药物研发%临床试验%过程控制%DSUR
藥物研髮%臨床試驗%過程控製%DSUR
약물연발%림상시험%과정공제%DSUR
药品研发过程的规范性、科学性、严谨性,以及研发机构自身的价值理念决定着药品的研发质量与水平.目前我国对药品研发的监管还多停留在事后监管及现场检查等阶段,笔者通过对ICH的DSUR(研发阶段安全性更新报告)制度的介绍,和对其制定过程中理念的分析,以期在药品研发的过程控制方面给予我国借鉴与启示.
藥品研髮過程的規範性、科學性、嚴謹性,以及研髮機構自身的價值理唸決定著藥品的研髮質量與水平.目前我國對藥品研髮的鑑管還多停留在事後鑑管及現場檢查等階段,筆者通過對ICH的DSUR(研髮階段安全性更新報告)製度的介紹,和對其製定過程中理唸的分析,以期在藥品研髮的過程控製方麵給予我國藉鑒與啟示.
약품연발과정적규범성、과학성、엄근성,이급연발궤구자신적개치이념결정착약품적연발질량여수평.목전아국대약품연발적감관환다정류재사후감관급현장검사등계단,필자통과대ICH적DSUR(연발계단안전성경신보고)제도적개소,화대기제정과정중이념적분석,이기재약품연발적과정공제방면급여아국차감여계시.
