中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2008年
16期
1457-1460
,共4页
指导原则%杂质限度%一般原则
指導原則%雜質限度%一般原則
지도원칙%잡질한도%일반원칙
杂质研究及控制是药品安全保证的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现,药品临床使用中的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时还与药品中的杂质有关,须严格控制.文中结合SFDA(化学药物杂质研究技术指导原则>相关内容,探讨了杂质限度确定的一般原则.
雜質研究及控製是藥品安全保證的關鍵要素之一,是藥品研髮中風險控製意識的重要體現,藥品臨床使用中的不良反應除瞭與藥品本身的藥理活性有關外,有時還與藥品中的雜質有關,鬚嚴格控製.文中結閤SFDA(化學藥物雜質研究技術指導原則>相關內容,探討瞭雜質限度確定的一般原則.
잡질연구급공제시약품안전보증적관건요소지일,시약품연발중풍험공제의식적중요체현,약품림상사용중적불량반응제료여약품본신적약리활성유관외,유시환여약품중적잡질유관,수엄격공제.문중결합SFDA(화학약물잡질연구기술지도원칙>상관내용,탐토료잡질한도학정적일반원칙.
