微生物学免疫学进展
微生物學免疫學進展
미생물학면역학진전
PROGRESS IN MICROBIOLOGY AND IMMUNOLOGY
2010年
3期
13-15
,共3页
李薇%李娟%易敏%袁力勇%方捍华%李长贵
李薇%李娟%易敏%袁力勇%方捍華%李長貴
리미%리연%역민%원력용%방한화%리장귀
麻疹减毒活疫苗%国家参考品%协作标定
痳疹減毒活疫苗%國傢參攷品%協作標定
마진감독활역묘%국가삼고품%협작표정
为了制备麻疹减毒活疫苗国家参考品,选用国内麻疹疫苗生产株沪191制备麻疹疫苗参考品.生产过程中严格控制精密性、水分含量,对候选参考品进行鉴别试验、水分含量、病毒滴度及无菌检查等检验.检验合格后组织进行候选参考品病毒滴度协作标定,共有5个实验室参加了协作标定.协作标定完成后,对实验室内变异、实验室间变异及国际参考品在不同实验室间的变异进行了分析.此外还对疫苗进行了热稳定性和实时稳定性分析.结果显示经5个实验室协作标定后,麻疹减毒活疫苗国家参考品的滴度为4.96±0.26 lgCCID50/ml,实验室内部变异在1.09%～4.64%之间,实验室间变异为2.62%.国际参考品在不同实验室间的变异为4.19%.稳定性考核数据表明制备的参考品具有较好的稳定性,符合作为麻疹减毒活疫苗国家参考品的要求,滴度为4.96±0.26 lgCCID50/ml.
為瞭製備痳疹減毒活疫苗國傢參攷品,選用國內痳疹疫苗生產株滬191製備痳疹疫苗參攷品.生產過程中嚴格控製精密性、水分含量,對候選參攷品進行鑒彆試驗、水分含量、病毒滴度及無菌檢查等檢驗.檢驗閤格後組織進行候選參攷品病毒滴度協作標定,共有5箇實驗室參加瞭協作標定.協作標定完成後,對實驗室內變異、實驗室間變異及國際參攷品在不同實驗室間的變異進行瞭分析.此外還對疫苗進行瞭熱穩定性和實時穩定性分析.結果顯示經5箇實驗室協作標定後,痳疹減毒活疫苗國傢參攷品的滴度為4.96±0.26 lgCCID50/ml,實驗室內部變異在1.09%～4.64%之間,實驗室間變異為2.62%.國際參攷品在不同實驗室間的變異為4.19%.穩定性攷覈數據錶明製備的參攷品具有較好的穩定性,符閤作為痳疹減毒活疫苗國傢參攷品的要求,滴度為4.96±0.26 lgCCID50/ml.
위료제비마진감독활역묘국가삼고품,선용국내마진역묘생산주호191제비마진역묘삼고품.생산과정중엄격공제정밀성、수분함량,대후선삼고품진행감별시험、수분함량、병독적도급무균검사등검험.검험합격후조직진행후선삼고품병독적도협작표정,공유5개실험실삼가료협작표정.협작표정완성후,대실험실내변이、실험실간변이급국제삼고품재불동실험실간적변이진행료분석.차외환대역묘진행료열은정성화실시은정성분석.결과현시경5개실험실협작표정후,마진감독활역묘국가삼고품적적도위4.96±0.26 lgCCID50/ml,실험실내부변이재1.09%～4.64%지간,실험실간변이위2.62%.국제삼고품재불동실험실간적변이위4.19%.은정성고핵수거표명제비적삼고품구유교호적은정성,부합작위마진감독활역묘국가삼고품적요구,적도위4.96±0.26 lgCCID50/ml.
