中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2011年
2期
121-124
,共4页
邱相君%王淑英%刘涛%袁世英%刘心霞%陈汇
邱相君%王淑英%劉濤%袁世英%劉心霞%陳彙
구상군%왕숙영%류도%원세영%류심하%진회
对乙酰氨基酚%双氢可待因%生物等效性%高效液相色谱法
對乙酰氨基酚%雙氫可待因%生物等效性%高效液相色譜法
대을선안기분%쌍경가대인%생물등효성%고효액상색보법
目的 研究氨酚双氢可待因胶囊(解热镇痛药)在健康人体的生物等效性.方法 健康志愿者 20 名随机双交叉分别单剂量口服氨酚双氢可待因胶囊(试验制剂)和氨酚双氢可待因片(参比制剂);分别于服药后 14 h 内,多点抽取静脉血;用高效液相色谱法分别测定血浆中对乙酰氨基酚和双氢可待因的浓度;用 DAS 程序计算相对生物利用度并评价 2 种制剂生物等效性.结果 单剂量口服氨酚双氢可待因胶囊和片剂后,血浆中对乙酰氨基酚的 Cmax 分别为(9.06±2.05),(9.15±2.50)mg·L-1;AUC0-14分别为(34.46±7.49),(35.91±7.01)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(35.66±7.86),(37.24±7.56)mg·h·L-1;相对生物利用度为(97.17±19.09)%.双氢可待因的 Cmax 分别为(61.84±9.84),(58.33±6.79)μg·L-1;AUC0-14分别为(289.23±31.30),(281.56±25.91)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(304.83±32.95),(298.45±29.15)μg·h·L-1;相对生物利用度为(103.58±15.09)%.结论 2 种制剂具有生物学等效性.
目的 研究氨酚雙氫可待因膠囊(解熱鎮痛藥)在健康人體的生物等效性.方法 健康誌願者 20 名隨機雙交扠分彆單劑量口服氨酚雙氫可待因膠囊(試驗製劑)和氨酚雙氫可待因片(參比製劑);分彆于服藥後 14 h 內,多點抽取靜脈血;用高效液相色譜法分彆測定血漿中對乙酰氨基酚和雙氫可待因的濃度;用 DAS 程序計算相對生物利用度併評價 2 種製劑生物等效性.結果 單劑量口服氨酚雙氫可待因膠囊和片劑後,血漿中對乙酰氨基酚的 Cmax 分彆為(9.06±2.05),(9.15±2.50)mg·L-1;AUC0-14分彆為(34.46±7.49),(35.91±7.01)mg·h·L-1;AUC0-∞分彆為(35.66±7.86),(37.24±7.56)mg·h·L-1;相對生物利用度為(97.17±19.09)%.雙氫可待因的 Cmax 分彆為(61.84±9.84),(58.33±6.79)μg·L-1;AUC0-14分彆為(289.23±31.30),(281.56±25.91)μg·h·L-1;AUC0-∞分彆為(304.83±32.95),(298.45±29.15)μg·h·L-1;相對生物利用度為(103.58±15.09)%.結論 2 種製劑具有生物學等效性.
목적 연구안분쌍경가대인효낭(해열진통약)재건강인체적생물등효성.방법 건강지원자 20 명수궤쌍교차분별단제량구복안분쌍경가대인효낭(시험제제)화안분쌍경가대인편(삼비제제);분별우복약후 14 h 내,다점추취정맥혈;용고효액상색보법분별측정혈장중대을선안기분화쌍경가대인적농도;용 DAS 정서계산상대생물이용도병평개 2 충제제생물등효성.결과 단제량구복안분쌍경가대인효낭화편제후,혈장중대을선안기분적 Cmax 분별위(9.06±2.05),(9.15±2.50)mg·L-1;AUC0-14분별위(34.46±7.49),(35.91±7.01)mg·h·L-1;AUC0-∞분별위(35.66±7.86),(37.24±7.56)mg·h·L-1;상대생물이용도위(97.17±19.09)%.쌍경가대인적 Cmax 분별위(61.84±9.84),(58.33±6.79)μg·L-1;AUC0-14분별위(289.23±31.30),(281.56±25.91)μg·h·L-1;AUC0-∞분별위(304.83±32.95),(298.45±29.15)μg·h·L-1;상대생물이용도위(103.58±15.09)%.결론 2 충제제구유생물학등효성.
