国际医药卫生导报
國際醫藥衛生導報
국제의약위생도보
INTERNATIONAL MEDICINE & HEALTH GUIDANCE NEWS
2010年
24期
3021-3024
,共4页
甄广怀%陈达富%莫筠%甄美婵
甄廣懷%陳達富%莫筠%甄美嬋
견엄부%진체부%막균%견미선
CK%CK-MB%检测系统%方法学比对%偏倚评估%EP9-A
CK%CK-MB%檢測繫統%方法學比對%偏倚評估%EP9-A
CK%CK-MB%검측계통%방법학비대%편의평고%EP9-A
CK%CK-MB%Detecting system%Methodology comparison%Bias estimation%EP9-A
目的 对奥林巴斯AU640和康仁560两套检测CK、CK-MB的生化检测系统进行方法学比对和偏倚评估,为实验室提供准确可靠的实验数据.方法 以奥林巴斯AU640为参考系统(X),以康仁560为待比系统(Y).依据NCCLS的EP9-A文件要求,分别在上述两套不同生化仪检测系统中测定不同水平的质控品和不同浓度的新鲜混合血清标本的CK、CK-MB,记录检验结果,检查离群点,计算相关系数和直线回归方程,并对数据进行相关统计学分析.结果 CK、CK-MB测定结果在系统1为:(120±130)U/L、(6.0±7)U/L,在系统2为:(138±159)U/L、(10.0±11)U/L;2套检测系统间均存在着显著性差异(P<0.05).CK测定结果在两套检测系统间的误差在临床允许误差内;而CK-MB测定精密度不符合临床要求,临床可接受性能评价也存在不可比性.结论 当同一检测项目使刚两个以上的检测系统时,应进行方法学比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性.
目的 對奧林巴斯AU640和康仁560兩套檢測CK、CK-MB的生化檢測繫統進行方法學比對和偏倚評估,為實驗室提供準確可靠的實驗數據.方法 以奧林巴斯AU640為參攷繫統(X),以康仁560為待比繫統(Y).依據NCCLS的EP9-A文件要求,分彆在上述兩套不同生化儀檢測繫統中測定不同水平的質控品和不同濃度的新鮮混閤血清標本的CK、CK-MB,記錄檢驗結果,檢查離群點,計算相關繫數和直線迴歸方程,併對數據進行相關統計學分析.結果 CK、CK-MB測定結果在繫統1為:(120±130)U/L、(6.0±7)U/L,在繫統2為:(138±159)U/L、(10.0±11)U/L;2套檢測繫統間均存在著顯著性差異(P<0.05).CK測定結果在兩套檢測繫統間的誤差在臨床允許誤差內;而CK-MB測定精密度不符閤臨床要求,臨床可接受性能評價也存在不可比性.結論 噹同一檢測項目使剛兩箇以上的檢測繫統時,應進行方法學比對和偏倚評估,以保證檢驗結果的可比性.
목적 대오림파사AU640화강인560량투검측CK、CK-MB적생화검측계통진행방법학비대화편의평고,위실험실제공준학가고적실험수거.방법 이오림파사AU640위삼고계통(X),이강인560위대비계통(Y).의거NCCLS적EP9-A문건요구,분별재상술량투불동생화의검측계통중측정불동수평적질공품화불동농도적신선혼합혈청표본적CK、CK-MB,기록검험결과,검사리군점,계산상관계수화직선회귀방정,병대수거진행상관통계학분석.결과 CK、CK-MB측정결과재계통1위:(120±130)U/L、(6.0±7)U/L,재계통2위:(138±159)U/L、(10.0±11)U/L;2투검측계통간균존재착현저성차이(P<0.05).CK측정결과재량투검측계통간적오차재림상윤허오차내;이CK-MB측정정밀도불부합림상요구,림상가접수성능평개야존재불가비성.결론 당동일검측항목사강량개이상적검측계통시,응진행방법학비대화편의평고,이보증검험결과적가비성.
Objective To provide accurate and reliable experimental data by making methodology comparison and bias estimation to creatine kinase (CK) and creatine kinase MB isoenzyme (CKMB)in the two biochemical detecting systems of Olympus AU640 and Express Plus 560. Methods Take Olympus AU640 as the reference system (X), while Express Plus 560 as the laboratory system ( Y ),according to EP9-A file of NCCLS, detect controller of different levels and fresh mixed serum of CK and CKMB in the two biochemical detecting systems of Olympus AU640 and Express Plus 560, then mark down the detecting results, check the sample breakdown points,calculate the correlation coefficient and linear regression equations and makerelavant statistical analysis by referring to the data. Results The detecting results of both CK and CKMB show significant differences in the two systems ( P< 0.05 ).Differences of detecting results of CK are clinically acceptable, while the degree of precision of CKMB in this detection can not meet the clinical standard and there is no comparability for its clinical acceptability evaluation. Conolusion If there are more than two systems for the same test, it is necessary to do methodology comparison and bias estimation in order to insure the comparability of inspection ressults.
