中国执业药师
中國執業藥師
중국집업약사
CHINA LICENSED PHARMACIST
2009年
7期
39-44
,共6页
注射剂%质量标准%生物检定%安全性检查项目%中药生物活性测定
註射劑%質量標準%生物檢定%安全性檢查項目%中藥生物活性測定
주사제%질량표준%생물검정%안전성검사항목%중약생물활성측정
本文根据国家对注射剂注册的技术要求和中国药典的相关标准,简要阐述了注射剂质量标准中利用生物检定技术对提高药品质量、保证注射剂临床用药安全有效所具有的特殊意义.对质量标准中安全性检查项目、生物活性测定项目设定研究和限值设定原则作了较详细的介绍和说明,供注射剂开发研究和制定相关质量标准时参考.
本文根據國傢對註射劑註冊的技術要求和中國藥典的相關標準,簡要闡述瞭註射劑質量標準中利用生物檢定技術對提高藥品質量、保證註射劑臨床用藥安全有效所具有的特殊意義.對質量標準中安全性檢查項目、生物活性測定項目設定研究和限值設定原則作瞭較詳細的介紹和說明,供註射劑開髮研究和製定相關質量標準時參攷.
본문근거국가대주사제주책적기술요구화중국약전적상관표준,간요천술료주사제질량표준중이용생물검정기술대제고약품질량、보증주사제림상용약안전유효소구유적특수의의.대질량표준중안전성검사항목、생물활성측정항목설정연구화한치설정원칙작료교상세적개소화설명,공주사제개발연구화제정상관질량표준시삼고.
