中医药管理杂志
中醫藥管理雜誌
중의약관리잡지
MANAGEMENT OF CHINESE MEDICINE
2009年
6期
487-489
,共3页
注册%中药制剂%《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》
註冊%中藥製劑%《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》
주책%중약제제%《의료궤구제제주책관리판법(시행)》
目的:对<医疗机构制剂注册管理办法(试行)>实施后,广东省医疗机构的中药新制剂注册申报情况及存在问题进行分析,并提出解决思路.方法:对广东省2006-2008年医疗机构中药新制剂注册申报、技术审评及行政审批情况进行汇总统计,分析新制剂注册的情况,查找新制剂注册中常见问题.结果:<办法>实施后对医疗机构中药新制剂注册起了一定促进作用,但由于申请人对法规不理解,处方工艺选择不恰当,制剂质量不稳定,提出减免药效、毒理及临床研究申请的注册申请因缺少相关研究资料而使审评通过率不高.结论:医疗机构在开发中药新制剂时应做好处方筛选、累积处方临床资料并选择适当的工艺路线,做好工艺及质量标准研究.
目的:對<醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)>實施後,廣東省醫療機構的中藥新製劑註冊申報情況及存在問題進行分析,併提齣解決思路.方法:對廣東省2006-2008年醫療機構中藥新製劑註冊申報、技術審評及行政審批情況進行彙總統計,分析新製劑註冊的情況,查找新製劑註冊中常見問題.結果:<辦法>實施後對醫療機構中藥新製劑註冊起瞭一定促進作用,但由于申請人對法規不理解,處方工藝選擇不恰噹,製劑質量不穩定,提齣減免藥效、毒理及臨床研究申請的註冊申請因缺少相關研究資料而使審評通過率不高.結論:醫療機構在開髮中藥新製劑時應做好處方篩選、纍積處方臨床資料併選擇適噹的工藝路線,做好工藝及質量標準研究.
목적:대<의료궤구제제주책관리판법(시행)>실시후,광동성의료궤구적중약신제제주책신보정황급존재문제진행분석,병제출해결사로.방법:대광동성2006-2008년의료궤구중약신제제주책신보、기술심평급행정심비정황진행회총통계,분석신제제주책적정황,사조신제제주책중상견문제.결과:<판법>실시후대의료궤구중약신제제주책기료일정촉진작용,단유우신청인대법규불리해,처방공예선택불흡당,제제질량불은정,제출감면약효、독리급림상연구신청적주책신청인결소상관연구자료이사심평통과솔불고.결론:의료궤구재개발중약신제제시응주호처방사선、루적처방림상자료병선택괄당적공예로선,주호공예급질량표준연구.
