中南药学
中南藥學
중남약학
CENTRAL SOUTH PHARMACY
2009年
5期
369-374
,共6页
复方甘草片%HPLC指纹图谱%双定性相似度均值%双定量相似度均值%系统聚类分析%信息质量控制
複方甘草片%HPLC指紋圖譜%雙定性相似度均值%雙定量相似度均值%繫統聚類分析%信息質量控製
복방감초편%HPLC지문도보%쌍정성상사도균치%쌍정량상사도균치%계통취류분석%신식질량공제
目的 采用双定性双定量相似度等46参数作为评价的信息参量,以建立复方甘草片(CLTs)HPLC指纹图谱的信息质量控制方法.方法 采用反相HPLC法以Century SIL C18BDS 柱 (200 mm ×4.6 mm,5 μm);流动相为0.1%磷酸水-乙腈低压梯度洗脱,紫外检测波长203 nm,柱温 (30.00±0.15) ℃,进样量5 μL.以21批CLTs的HPLC指纹图谱按平均值法计算生成对照指纹图谱(RFP),以此RFP为标准计算21批CLTs的双定性双定量相似度的均值,据此进行宏观定性定量质量评价;以色谱指纹图谱指数F等42个信息参量进行超信息特征评价.结果 以苯甲酸(SB)为参照物峰,确定29个指纹峰,建立了CLTs的HPLC指纹图谱.用双定性相似度和双定量的均值评价15批样品的化学成分数量、分布比例和含量都合格,1批含量明显超标,其他5批含量都明显偏低.结论 在OTC中随机选择的26批CLTs,用HPLC指纹图谱鉴定完全合格品15批,不合格品6批,发现假药5批.因此所建立的CLTs的HPLC指纹图谱可用于CLTs生产质量控制.本研究证明用中药色谱指纹图谱技术结合多变量参数控制中药复方制剂的质量的信息质量控制方法可行且准确可靠.
目的 採用雙定性雙定量相似度等46參數作為評價的信息參量,以建立複方甘草片(CLTs)HPLC指紋圖譜的信息質量控製方法.方法 採用反相HPLC法以Century SIL C18BDS 柱 (200 mm ×4.6 mm,5 μm);流動相為0.1%燐痠水-乙腈低壓梯度洗脫,紫外檢測波長203 nm,柱溫 (30.00±0.15) ℃,進樣量5 μL.以21批CLTs的HPLC指紋圖譜按平均值法計算生成對照指紋圖譜(RFP),以此RFP為標準計算21批CLTs的雙定性雙定量相似度的均值,據此進行宏觀定性定量質量評價;以色譜指紋圖譜指數F等42箇信息參量進行超信息特徵評價.結果 以苯甲痠(SB)為參照物峰,確定29箇指紋峰,建立瞭CLTs的HPLC指紋圖譜.用雙定性相似度和雙定量的均值評價15批樣品的化學成分數量、分佈比例和含量都閤格,1批含量明顯超標,其他5批含量都明顯偏低.結論 在OTC中隨機選擇的26批CLTs,用HPLC指紋圖譜鑒定完全閤格品15批,不閤格品6批,髮現假藥5批.因此所建立的CLTs的HPLC指紋圖譜可用于CLTs生產質量控製.本研究證明用中藥色譜指紋圖譜技術結閤多變量參數控製中藥複方製劑的質量的信息質量控製方法可行且準確可靠.
목적 채용쌍정성쌍정량상사도등46삼수작위평개적신식삼량,이건립복방감초편(CLTs)HPLC지문도보적신식질량공제방법.방법 채용반상HPLC법이Century SIL C18BDS 주 (200 mm ×4.6 mm,5 μm);류동상위0.1%린산수-을정저압제도세탈,자외검측파장203 nm,주온 (30.00±0.15) ℃,진양량5 μL.이21비CLTs적HPLC지문도보안평균치법계산생성대조지문도보(RFP),이차RFP위표준계산21비CLTs적쌍정성쌍정량상사도적균치,거차진행굉관정성정량질량평개;이색보지문도보지수F등42개신식삼량진행초신식특정평개.결과 이분갑산(SB)위삼조물봉,학정29개지문봉,건립료CLTs적HPLC지문도보.용쌍정성상사도화쌍정량적균치평개15비양품적화학성분수량、분포비례화함량도합격,1비함량명현초표,기타5비함량도명현편저.결론 재OTC중수궤선택적26비CLTs,용HPLC지문도보감정완전합격품15비,불합격품6비,발현가약5비.인차소건립적CLTs적HPLC지문도보가용우CLTs생산질량공제.본연구증명용중약색보지문도보기술결합다변량삼수공제중약복방제제적질량적신식질량공제방법가행차준학가고.
