药学实践杂志
藥學實踐雜誌
약학실천잡지
THE JOURNAL OF PHARMACEUTICAL PRACTICE
2011年
2期
120-121,148
,共3页
付聪%高锦%嵇杨%聂渝琼%程洋%付晓菲
付聰%高錦%嵇楊%聶渝瓊%程洋%付曉菲
부총%고금%혜양%섭투경%정양%부효비
复方乳酸钠注射液3号%细菌内毒素%干扰试验
複方乳痠鈉註射液3號%細菌內毒素%榦擾試驗
복방유산납주사액3호%세균내독소%간우시험
目的 建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法.方法 采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行干扰试验.结果 将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰.结论 内毒素限值确定为0.5 EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原.建议<中国人民解放军医疗机构制剂规范>再版时将家兔法改为细菌内毒素法.
目的 建立軍隊醫院製劑複方乳痠鈉註射液3號細菌內毒素檢查方法.方法 採用2005年版中國藥典附錄細菌內毒素檢查法,以不同廠傢的鱟試劑對2批複方乳痠鈉註射液3號分彆進行榦擾試驗.結果 將複方乳痠鈉註射液3號稀釋為2倍稀釋液後,用靈敏度為0.25 EU/ml的鱟試劑進行榦擾試驗,結果對鱟試劑與細菌內毒素的凝膠反應無增彊、抑製榦擾.結論 內毒素限值確定為0.5 EU/ml時,可應用鱟試劑進行細菌內毒素法檢查.該方法準確、可靠,可代替傢免法檢查該註射劑的熱原.建議<中國人民解放軍醫療機構製劑規範>再版時將傢兔法改為細菌內毒素法.
목적 건립군대의원제제복방유산납주사액3호세균내독소검사방법.방법 채용2005년판중국약전부록세균내독소검사법,이불동엄가적후시제대2비복방유산납주사액3호분별진행간우시험.결과 장복방유산납주사액3호희석위2배희석액후,용령민도위0.25 EU/ml적후시제진행간우시험,결과대후시제여세균내독소적응효반응무증강、억제간우.결론 내독소한치학정위0.5 EU/ml시,가응용후시제진행세균내독소법검사.해방법준학、가고,가대체가면법검사해주사제적열원.건의<중국인민해방군의료궤구제제규범>재판시장가토법개위세균내독소법.
