中华血液学杂志
中華血液學雜誌
중화혈액학잡지
Chinese Journal of Hematology
2008年
1期
29-33
,共5页
培门冬酶Ⅱ期临床试验协作组
培門鼕酶Ⅱ期臨床試驗協作組
배문동매Ⅱ기림상시험협작조
培门冬酶%白血病,淋巴细胞,急性%儿童%不良反应
培門鼕酶%白血病,淋巴細胞,急性%兒童%不良反應
배문동매%백혈병,림파세포,급성%인동%불량반응
目的 观察含培门冬酶注射液的VDPAP方案治疗儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)的疗效和不良反应.方法 选择儿童初治ALL患者,随机分成两组.试验组采用国产培门冬酶注射液组成的VDPAP方案,对照组采用左旋门冬酰胺酶(L-Asp)组成的VDLP方案.VDPAP方案:柔红霉素第8、9天,泼尼松28 d后减量,长春新碱每周1次共4周,培门冬酶2500 IU·m-2·d-1.治疗1个疗程后评价疗效及不良反应.在试验组选取11例患儿进行药代动力学研究.结果 入组患者135例,可评价疗效131例,其中试验组65例,CR率为84.6%,总有效率为92.3%;对照组66例,CR率为89.4%,总有效率为93.9%,两组间疗效差异无统计学意义.试验组和对照组不良事件发生率分别为95.6%和98.5%,两组间差异无统计学意义.主要不良反应包括胃肠道反应、血常规指标下降、可逆性肝功能损害和凝血异常等.过敏反应的发生率试验组为4.4%(68例中3例),对照组为5.9%(67例中4例).药代动力学结果显示,培门冬酶注射液半衰期为(170±45)h,约(7±2)d.给药后在诱导治疗期血清培门冬酶浓度均＞0.1 IU/ml.结论 采用含培门冬酶的VDPAP方案与含L-Asp的VDLP方案治疗儿童ALL,其疗效、不良反应相似,但前者具有作用时间长和使用方便的优点.
目的 觀察含培門鼕酶註射液的VDPAP方案治療兒童急性淋巴細胞白血病(ALL)的療效和不良反應.方法 選擇兒童初治ALL患者,隨機分成兩組.試驗組採用國產培門鼕酶註射液組成的VDPAP方案,對照組採用左鏇門鼕酰胺酶(L-Asp)組成的VDLP方案.VDPAP方案:柔紅黴素第8、9天,潑尼鬆28 d後減量,長春新堿每週1次共4週,培門鼕酶2500 IU·m-2·d-1.治療1箇療程後評價療效及不良反應.在試驗組選取11例患兒進行藥代動力學研究.結果 入組患者135例,可評價療效131例,其中試驗組65例,CR率為84.6%,總有效率為92.3%;對照組66例,CR率為89.4%,總有效率為93.9%,兩組間療效差異無統計學意義.試驗組和對照組不良事件髮生率分彆為95.6%和98.5%,兩組間差異無統計學意義.主要不良反應包括胃腸道反應、血常規指標下降、可逆性肝功能損害和凝血異常等.過敏反應的髮生率試驗組為4.4%(68例中3例),對照組為5.9%(67例中4例).藥代動力學結果顯示,培門鼕酶註射液半衰期為(170±45)h,約(7±2)d.給藥後在誘導治療期血清培門鼕酶濃度均＞0.1 IU/ml.結論 採用含培門鼕酶的VDPAP方案與含L-Asp的VDLP方案治療兒童ALL,其療效、不良反應相似,但前者具有作用時間長和使用方便的優點.
목적 관찰함배문동매주사액적VDPAP방안치료인동급성림파세포백혈병(ALL)적료효화불량반응.방법 선택인동초치ALL환자,수궤분성량조.시험조채용국산배문동매주사액조성적VDPAP방안,대조조채용좌선문동선알매(L-Asp)조성적VDLP방안.VDPAP방안:유홍매소제8、9천,발니송28 d후감량,장춘신감매주1차공4주,배문동매2500 IU·m-2·d-1.치료1개료정후평개료효급불량반응.재시험조선취11례환인진행약대동역학연구.결과 입조환자135례,가평개료효131례,기중시험조65례,CR솔위84.6%,총유효솔위92.3%;대조조66례,CR솔위89.4%,총유효솔위93.9%,량조간료효차이무통계학의의.시험조화대조조불량사건발생솔분별위95.6%화98.5%,량조간차이무통계학의의.주요불량반응포괄위장도반응、혈상규지표하강、가역성간공능손해화응혈이상등.과민반응적발생솔시험조위4.4%(68례중3례),대조조위5.9%(67례중4례).약대동역학결과현시,배문동매주사액반쇠기위(170±45)h,약(7±2)d.급약후재유도치료기혈청배문동매농도균＞0.1 IU/ml.결론 채용함배문동매적VDPAP방안여함L-Asp적VDLP방안치료인동ALL,기료효、불량반응상사,단전자구유작용시간장화사용방편적우점.
