海峡药学
海峽藥學
해협약학
STRAIT PHARMACEUTICAL JOURNAL
2011年
9期
41-44
,共4页
多西他赛原料药%HPLC%有关物质
多西他賽原料藥%HPLC%有關物質
다서타새원료약%HPLC%유관물질
目的 建立高效液相色谱法测定多西他赛的有关物质.方法 采用HPLC法,色谱粒为Luna C18(5μm.4.6×250mm),以0.043mol·L-1醋酸铵溶液为流动相A,乙腈为流动相B,按梯度洗脱,流速为1mL·min-1,检测波长为227nm.结果 多西他赛浓度在0.02mg·mL-1～0.2mg·mL-1范围内与峰面积有良好的线性关系(r=1.000).测定样品显示较好的重现性,精密度好(RSD=0.24%),有关物质的检查限量为1.5%,单个杂质限量为0.5%.结论 所建方法准确、简便,使用于多西他赛原料药的质量控制.
目的 建立高效液相色譜法測定多西他賽的有關物質.方法 採用HPLC法,色譜粒為Luna C18(5μm.4.6×250mm),以0.043mol·L-1醋痠銨溶液為流動相A,乙腈為流動相B,按梯度洗脫,流速為1mL·min-1,檢測波長為227nm.結果 多西他賽濃度在0.02mg·mL-1～0.2mg·mL-1範圍內與峰麵積有良好的線性關繫(r=1.000).測定樣品顯示較好的重現性,精密度好(RSD=0.24%),有關物質的檢查限量為1.5%,單箇雜質限量為0.5%.結論 所建方法準確、簡便,使用于多西他賽原料藥的質量控製.
목적 건립고효액상색보법측정다서타새적유관물질.방법 채용HPLC법,색보립위Luna C18(5μm.4.6×250mm),이0.043mol·L-1작산안용액위류동상A,을정위류동상B,안제도세탈,류속위1mL·min-1,검측파장위227nm.결과 다서타새농도재0.02mg·mL-1～0.2mg·mL-1범위내여봉면적유량호적선성관계(r=1.000).측정양품현시교호적중현성,정밀도호(RSD=0.24%),유관물질적검사한량위1.5%,단개잡질한량위0.5%.결론 소건방법준학、간편,사용우다서타새원료약적질량공제.
