医学检验与临床
醫學檢驗與臨床
의학검험여림상
MEDICAL LATORATORY SCIENCE AND CLINICES
2010年
6期
21-23
,共3页
全血细胞计数%性能验证
全血細胞計數%性能驗證
전혈세포계수%성능험증
目的 建立血液分析仪检测全血细胞计数(CBC)性能验证方案和实验方法.方法 依据美国临床和实验室标准化协会(CLSL)系列文件和相关文献,根据CBC检测的特点及实际工作需求,设计验证方案,对Sysmex XE2100(出厂编号A4730)检测系统CBC的5个检测指标WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的精密度、准确度、携带污染、线性范围、生物参考区间进行验证,并根据线性范围验证结果,规定和文件化结果超出此范围时标本处理方法及报告方式.结果 检测一份新鲜血标本的5个指标,批内精密度(WBC 0.66%,RBC 0.49%,Hb 0.38%,HCT 0.77%,PLT 1.34%)均小于制造商提供的精密度范围;连续检测e-CHECK低值、中值2个浓度质控品20天,其批间精密度(WBCL1.91%、WBCM 2.14%,RBCL 0.71%、RBCM 0.44%,HbL 0.77%、HbM 0.46%,HCTL 1.05%、HCTM 0.53%,PLTL2.84%、PLTM1.49%)均小于1/3CLIA,88允许范围;检测配套校准品SCS-1000结果与靶值的相对偏倚小于<血液分析仪校准规范化的建议>判断标准的第一列差异;携带污染率(WBC 0.50%,RBC 0.92%,Hb0.00%,HCT 0.00%,PLT 0.52%)在制造商规定的范围内;线性范围:WBC 0.58～58.14×109、RBC 0.08～7.82×1012、Hb 2.2～220g/L、HCT 0.01～0.69、PLT 8.27～827×109;20份体检合格的健康人检测结果均在<临床检验操作规程>制定的范围之内.结论 出厂编号为A4730的Sysmex XE2100检测系统检测WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的分析性能符合相关标准、文件的要求.本研究验证方法具有科学性、可行性和实用性,可为血液分析仪CBC性能验证时做参考.
目的 建立血液分析儀檢測全血細胞計數(CBC)性能驗證方案和實驗方法.方法 依據美國臨床和實驗室標準化協會(CLSL)繫列文件和相關文獻,根據CBC檢測的特點及實際工作需求,設計驗證方案,對Sysmex XE2100(齣廠編號A4730)檢測繫統CBC的5箇檢測指標WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的精密度、準確度、攜帶汙染、線性範圍、生物參攷區間進行驗證,併根據線性範圍驗證結果,規定和文件化結果超齣此範圍時標本處理方法及報告方式.結果 檢測一份新鮮血標本的5箇指標,批內精密度(WBC 0.66%,RBC 0.49%,Hb 0.38%,HCT 0.77%,PLT 1.34%)均小于製造商提供的精密度範圍;連續檢測e-CHECK低值、中值2箇濃度質控品20天,其批間精密度(WBCL1.91%、WBCM 2.14%,RBCL 0.71%、RBCM 0.44%,HbL 0.77%、HbM 0.46%,HCTL 1.05%、HCTM 0.53%,PLTL2.84%、PLTM1.49%)均小于1/3CLIA,88允許範圍;檢測配套校準品SCS-1000結果與靶值的相對偏倚小于<血液分析儀校準規範化的建議>判斷標準的第一列差異;攜帶汙染率(WBC 0.50%,RBC 0.92%,Hb0.00%,HCT 0.00%,PLT 0.52%)在製造商規定的範圍內;線性範圍:WBC 0.58～58.14×109、RBC 0.08～7.82×1012、Hb 2.2～220g/L、HCT 0.01～0.69、PLT 8.27～827×109;20份體檢閤格的健康人檢測結果均在<臨床檢驗操作規程>製定的範圍之內.結論 齣廠編號為A4730的Sysmex XE2100檢測繫統檢測WBC、RBC、PLT、Hb、HCT的分析性能符閤相關標準、文件的要求.本研究驗證方法具有科學性、可行性和實用性,可為血液分析儀CBC性能驗證時做參攷.
목적 건립혈액분석의검측전혈세포계수(CBC)성능험증방안화실험방법.방법 의거미국림상화실험실표준화협회(CLSL)계렬문건화상관문헌,근거CBC검측적특점급실제공작수구,설계험증방안,대Sysmex XE2100(출엄편호A4730)검측계통CBC적5개검측지표WBC、RBC、PLT、Hb、HCT적정밀도、준학도、휴대오염、선성범위、생물삼고구간진행험증,병근거선성범위험증결과,규정화문건화결과초출차범위시표본처리방법급보고방식.결과 검측일빈신선혈표본적5개지표,비내정밀도(WBC 0.66%,RBC 0.49%,Hb 0.38%,HCT 0.77%,PLT 1.34%)균소우제조상제공적정밀도범위;련속검측e-CHECK저치、중치2개농도질공품20천,기비간정밀도(WBCL1.91%、WBCM 2.14%,RBCL 0.71%、RBCM 0.44%,HbL 0.77%、HbM 0.46%,HCTL 1.05%、HCTM 0.53%,PLTL2.84%、PLTM1.49%)균소우1/3CLIA,88윤허범위;검측배투교준품SCS-1000결과여파치적상대편의소우<혈액분석의교준규범화적건의>판단표준적제일렬차이;휴대오염솔(WBC 0.50%,RBC 0.92%,Hb0.00%,HCT 0.00%,PLT 0.52%)재제조상규정적범위내;선성범위:WBC 0.58～58.14×109、RBC 0.08～7.82×1012、Hb 2.2～220g/L、HCT 0.01～0.69、PLT 8.27～827×109;20빈체검합격적건강인검측결과균재<림상검험조작규정>제정적범위지내.결론 출엄편호위A4730적Sysmex XE2100검측계통검측WBC、RBC、PLT、Hb、HCT적분석성능부합상관표준、문건적요구.본연구험증방법구유과학성、가행성화실용성,가위혈액분석의CBC성능험증시주삼고.
