中国医药指南
中國醫藥指南
중국의약지남
CHINA MEDICINE GUIDE
2010年
4期
28-29,59
,共3页
赵玉婷%徐世希%王胜峰%周彦彬%田娟%冉黎灵%左英%丁劲松
趙玉婷%徐世希%王勝峰%週彥彬%田娟%冉黎靈%左英%丁勁鬆
조옥정%서세희%왕성봉%주언빈%전연%염려령%좌영%정경송
来曲唑%高效液相色谱法%相对生物利用度
來麯唑%高效液相色譜法%相對生物利用度
래곡서%고효액상색보법%상대생물이용도
目的 建立测定人血浆中来曲唑浓度的高效液相色谱法,并研究来曲唑分散片在正常人体中的生物利用度.方法 血浆样品经乙醚萃取浓缩后,用Diamonsil C18柱(4.6mm×200mm,5μm)分离,咪唑斯汀为内标,在239nm处波长处检测.采用两周期随机交叉给药方案,18名受试者分别单剂量口服2.5mg来曲唑分散片(受试制剂,T)或来曲唑片(参此制剂,R),不同时间点取血、测定血浆样品中来曲唑浓度,比较二者生物利用度.结果 来曲唑和内标色谱峰完全分离,血浆内源性杂质不干扰测定.未曲唑浓度在2.48～99.2μg/L范围内与峰面积比线性关系良好,其定量下限为2.48μg/L.方法 回收率在87.88%～104.02%(n=20),批内和批间相对标准偏差(RSD)均＜10%.单剂量口服受试制剂和参比制剂后,受试制剂的相对生物利用度为(101.20±19.33)%.受试制剂Cmax、AUCo-144和AUC0-∞比值的90%置信区间分别为95.1%～103.3%,90.5%～108.4%、84.7%～112.1%,符合制荆生物等效标准.Tmax经非参数法检验亦没有显著性差异(P＞0.05).结论 所建立HPLC法快速,准确、简便、敏感度高,能够满足来曲唑体内分析的要求.来曲唑分散片和来曲唑片为生物等效性制剂.
目的 建立測定人血漿中來麯唑濃度的高效液相色譜法,併研究來麯唑分散片在正常人體中的生物利用度.方法 血漿樣品經乙醚萃取濃縮後,用Diamonsil C18柱(4.6mm×200mm,5μm)分離,咪唑斯汀為內標,在239nm處波長處檢測.採用兩週期隨機交扠給藥方案,18名受試者分彆單劑量口服2.5mg來麯唑分散片(受試製劑,T)或來麯唑片(參此製劑,R),不同時間點取血、測定血漿樣品中來麯唑濃度,比較二者生物利用度.結果 來麯唑和內標色譜峰完全分離,血漿內源性雜質不榦擾測定.未麯唑濃度在2.48～99.2μg/L範圍內與峰麵積比線性關繫良好,其定量下限為2.48μg/L.方法 迴收率在87.88%～104.02%(n=20),批內和批間相對標準偏差(RSD)均＜10%.單劑量口服受試製劑和參比製劑後,受試製劑的相對生物利用度為(101.20±19.33)%.受試製劑Cmax、AUCo-144和AUC0-∞比值的90%置信區間分彆為95.1%～103.3%,90.5%～108.4%、84.7%～112.1%,符閤製荊生物等效標準.Tmax經非參數法檢驗亦沒有顯著性差異(P＞0.05).結論 所建立HPLC法快速,準確、簡便、敏感度高,能夠滿足來麯唑體內分析的要求.來麯唑分散片和來麯唑片為生物等效性製劑.
목적 건립측정인혈장중래곡서농도적고효액상색보법,병연구래곡서분산편재정상인체중적생물이용도.방법 혈장양품경을미췌취농축후,용Diamonsil C18주(4.6mm×200mm,5μm)분리,미서사정위내표,재239nm처파장처검측.채용량주기수궤교차급약방안,18명수시자분별단제량구복2.5mg래곡서분산편(수시제제,T)혹래곡서편(삼차제제,R),불동시간점취혈、측정혈장양품중래곡서농도,비교이자생물이용도.결과 래곡서화내표색보봉완전분리,혈장내원성잡질불간우측정.미곡서농도재2.48～99.2μg/L범위내여봉면적비선성관계량호,기정량하한위2.48μg/L.방법 회수솔재87.88%～104.02%(n=20),비내화비간상대표준편차(RSD)균＜10%.단제량구복수시제제화삼비제제후,수시제제적상대생물이용도위(101.20±19.33)%.수시제제Cmax、AUCo-144화AUC0-∞비치적90%치신구간분별위95.1%～103.3%,90.5%～108.4%、84.7%～112.1%,부합제형생물등효표준.Tmax경비삼수법검험역몰유현저성차이(P＞0.05).결론 소건립HPLC법쾌속,준학、간편、민감도고,능구만족래곡서체내분석적요구.래곡서분산편화래곡서편위생물등효성제제.
