检验医学
檢驗醫學
검험의학
LABORATORY MEDICINE
2008年
6期
660-663
,共4页
张瑞镐%王美娟%居漪%唐立萍%欧元祝
張瑞鎬%王美娟%居漪%唐立萍%歐元祝
장서호%왕미연%거의%당립평%구원축
自动生化分析系统%分析性能%评价
自動生化分析繫統%分析性能%評價
자동생화분석계통%분석성능%평개
目的 参照我国全自动生化分析仪行业标准(讨论稿)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)检测系统性能评价方案,对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价,探讨国产检测系统的临床应用价值.方法 对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统(简称丰汇检测系统),根据项目的 反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶(ALT,零级动力学法)、尿素(Urea,一级动力学法)、总蛋白(TP,二点终点法)和胆固醇(Chol,终点法)进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价,并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验.结果 丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数(CV)中值分别为1.18%、1.35%、0.62%和0.39%,高值分别为0.84%、0.97%、0.34%和0.41%.患者样本比对实验4个项目的 相关方程和相关系数(r)分别为ALT:Y=1.068X-0.797,r=0.999; Urea:Y=1.006X+0.181,r=0.999; TP:Y=0.989X+0.629,r=0.997; Chol:Y=1.001X-0.128,r=0.998, 其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)允许误差范围.线性范围和抗干扰能力[维生素C(VitC)、总胆红素(TBil)、血红蛋白(Hb)和乳糜液]基本符合厂家的声明.结论 被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求,检测成本较低,有较高的临床应用价值.
目的 參照我國全自動生化分析儀行業標準(討論稿)和美國臨床實驗室標準化委員會(NCCLS)檢測繫統性能評價方案,對我國自主研髮的全自動生化檢測繫統進行分析性能的評價,探討國產檢測繫統的臨床應用價值.方法 對上海豐彙公司FH400型全自動生化分析儀、配套試劑和校準品組成的檢測繫統(簡稱豐彙檢測繫統),根據項目的 反應原理特徵選擇丙氨痠氨基轉移酶(ALT,零級動力學法)、尿素(Urea,一級動力學法)、總蛋白(TP,二點終點法)和膽固醇(Chol,終點法)進行精密度、線性範圍、抗榦擾能力實驗評價,併與日立全自動生化分析儀與囉氏診斷產品有限公司試劑檢測繫統作患者樣本比對實驗.結果 豐彙檢測繫統ALT、Urea、TP和Chol的批內精密度變異繫數(CV)中值分彆為1.18%、1.35%、0.62%和0.39%,高值分彆為0.84%、0.97%、0.34%和0.41%.患者樣本比對實驗4箇項目的 相關方程和相關繫數(r)分彆為ALT:Y=1.068X-0.797,r=0.999; Urea:Y=1.006X+0.181,r=0.999; TP:Y=0.989X+0.629,r=0.997; Chol:Y=1.001X-0.128,r=0.998, 其在醫學決定水平處的偏倚均低于美國臨床實驗室改進脩正法案(CLIA'88)允許誤差範圍.線性範圍和抗榦擾能力[維生素C(VitC)、總膽紅素(TBil)、血紅蛋白(Hb)和乳糜液]基本符閤廠傢的聲明.結論 被評價的豐彙檢測繫統各項分析性能滿足臨床使用要求,檢測成本較低,有較高的臨床應用價值.
목적 삼조아국전자동생화분석의행업표준(토론고)화미국림상실험실표준화위원회(NCCLS)검측계통성능평개방안,대아국자주연발적전자동생화검측계통진행분석성능적평개,탐토국산검측계통적림상응용개치.방법 대상해봉회공사FH400형전자동생화분석의、배투시제화교준품조성적검측계통(간칭봉회검측계통),근거항목적 반응원리특정선택병안산안기전이매(ALT,령급동역학법)、뇨소(Urea,일급동역학법)、총단백(TP,이점종점법)화담고순(Chol,종점법)진행정밀도、선성범위、항간우능력실험평개,병여일립전자동생화분석의여라씨진단산품유한공사시제검측계통작환자양본비대실험.결과 봉회검측계통ALT、Urea、TP화Chol적비내정밀도변이계수(CV)중치분별위1.18%、1.35%、0.62%화0.39%,고치분별위0.84%、0.97%、0.34%화0.41%.환자양본비대실험4개항목적 상관방정화상관계수(r)분별위ALT:Y=1.068X-0.797,r=0.999; Urea:Y=1.006X+0.181,r=0.999; TP:Y=0.989X+0.629,r=0.997; Chol:Y=1.001X-0.128,r=0.998, 기재의학결정수평처적편의균저우미국림상실험실개진수정법안(CLIA'88)윤허오차범위.선성범위화항간우능력[유생소C(VitC)、총담홍소(TBil)、혈홍단백(Hb)화유미액]기본부합엄가적성명.결론 피평개적봉회검측계통각항분석성능만족림상사용요구,검측성본교저,유교고적림상응용개치.
