海峡药学
海峽藥學
해협약학
STRAIT PHARMACEUTICAL JOURNAL
2008年
8期
106-109
,共4页
金糖宁胶囊%2型糖尿病%临床观察
金糖寧膠囊%2型糖尿病%臨床觀察
금당저효낭%2형당뇨병%림상관찰
目的 在Ⅱ期临床试验安全性、有效性研究的基础上,以拜唐苹片作为对照,通过随机双盲(双模拟)对照试验方法,进一步验证及客观评价金糖宁胶囊治疗2型糖尿病属于湿浊中阻兼血瘀证的临床疗效.方法 按新药Ⅲ期临床研究方法,将纳入的480例病例按随机双盲(双模拟)对照试验方法,分为试验组(给予金糖宁胶囊+安慰剂片剂)360例,对照组(拜唐苹片+安慰剂胶囊)120例,符合统计要求的有效病例为试验组338例,对照组112例,给药方法(用餐后即刻口服):试验组服用金糖宁胶囊每次4粒,安慰片剂每次1片,每日3次,共4周;对照组服用拜唐苹片每次1片,安慰胶囊每次4粒,每日3次,共4周,观察治疗4周后两组的治疗效果.结果 两组治疗后空腹血糖、餐后2h血糖及糖化血红蛋白水平较治疗前均有显著降低;两组治疗后脘腹胀满、头身困重、倦怠乏力、大便不爽、肢体麻木、肢体疼痛等临床症状均有明显改善,治疗后的中医证候总疗效:试验组总有效率达85.17%,对照组为82.86%.结论 金糖宁胶囊用于治疗2型糖尿病属于湿浊中阻兼血瘀证患者能降低患者空腹、餐后2h血糖及糖化血红蛋白水平,对血脂代谢异常有一定的改善作用,并能明显改善患者的主要临床症状.
目的 在Ⅱ期臨床試驗安全性、有效性研究的基礎上,以拜唐蘋片作為對照,通過隨機雙盲(雙模擬)對照試驗方法,進一步驗證及客觀評價金糖寧膠囊治療2型糖尿病屬于濕濁中阻兼血瘀證的臨床療效.方法 按新藥Ⅲ期臨床研究方法,將納入的480例病例按隨機雙盲(雙模擬)對照試驗方法,分為試驗組(給予金糖寧膠囊+安慰劑片劑)360例,對照組(拜唐蘋片+安慰劑膠囊)120例,符閤統計要求的有效病例為試驗組338例,對照組112例,給藥方法(用餐後即刻口服):試驗組服用金糖寧膠囊每次4粒,安慰片劑每次1片,每日3次,共4週;對照組服用拜唐蘋片每次1片,安慰膠囊每次4粒,每日3次,共4週,觀察治療4週後兩組的治療效果.結果 兩組治療後空腹血糖、餐後2h血糖及糖化血紅蛋白水平較治療前均有顯著降低;兩組治療後脘腹脹滿、頭身睏重、倦怠乏力、大便不爽、肢體痳木、肢體疼痛等臨床癥狀均有明顯改善,治療後的中醫證候總療效:試驗組總有效率達85.17%,對照組為82.86%.結論 金糖寧膠囊用于治療2型糖尿病屬于濕濁中阻兼血瘀證患者能降低患者空腹、餐後2h血糖及糖化血紅蛋白水平,對血脂代謝異常有一定的改善作用,併能明顯改善患者的主要臨床癥狀.
목적 재Ⅱ기림상시험안전성、유효성연구적기출상,이배당평편작위대조,통과수궤쌍맹(쌍모의)대조시험방법,진일보험증급객관평개금당저효낭치료2형당뇨병속우습탁중조겸혈어증적림상료효.방법 안신약Ⅲ기림상연구방법,장납입적480례병례안수궤쌍맹(쌍모의)대조시험방법,분위시험조(급여금당저효낭+안위제편제)360례,대조조(배당평편+안위제효낭)120례,부합통계요구적유효병례위시험조338례,대조조112례,급약방법(용찬후즉각구복):시험조복용금당저효낭매차4립,안위편제매차1편,매일3차,공4주;대조조복용배당평편매차1편,안위효낭매차4립,매일3차,공4주,관찰치료4주후량조적치료효과.결과 량조치료후공복혈당、찬후2h혈당급당화혈홍단백수평교치료전균유현저강저;량조치료후완복창만、두신곤중、권태핍력、대편불상、지체마목、지체동통등림상증상균유명현개선,치료후적중의증후총료효:시험조총유효솔체85.17%,대조조위82.86%.결론 금당저효낭용우치료2형당뇨병속우습탁중조겸혈어증환자능강저환자공복、찬후2h혈당급당화혈홍단백수평,대혈지대사이상유일정적개선작용,병능명현개선환자적주요림상증상.
