中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2007年
12期
1183-1185
,共3页
赵红卫%秦玉花%高恩民%杨朝宽%丁祖锐
趙紅衛%秦玉花%高恩民%楊朝寬%丁祖銳
조홍위%진옥화%고은민%양조관%정조예
硫普罗宁%胶囊%片剂%液质联用法%生物等效性
硫普囉寧%膠囊%片劑%液質聯用法%生物等效性
류보라저%효낭%편제%액질련용법%생물등효성
目的:研究硫普罗宁肠溶胶囊与片剂在健康人体的生物等效性.方法:18例健康受试者采用双周期交叉试验,单剂量口服硫普罗宁肠溶胶囊剂或片剂300 mg,LC-MS法测定血清中硫普罗宁浓度,3P97软件拟合主要药动学参数,并进行2种制剂的生物等效性评价.结果:硫普罗宁肠溶胶囊与片剂的主要药动学参数分别为:t1/2(2.8±0.5)和(2.6±0.4)h,Cmax(1 453.0±263.1)和(1 526.8±288.1)ng·ml-1,Tmax(3.3±0.3)h和(3.1±0.5)h,AUC0-t(7 414.3±1 248.3)和(7347.2±1286.8)ng·h·ml-1,AUC0-∞(8 102.0±1 310.9)和(7902.8±1346.7)ng·h·ml-1.肠溶胶囊与片剂比较相对生物利用度为(101.2±5.4)%.两药Tmax差异无统计学意义,肠溶胶囊AUC0→t和Cmax的90%可信限分别落在片剂的98.8%～103.4%和93.1%～97.5%.结论:两种制剂生物等效.
目的:研究硫普囉寧腸溶膠囊與片劑在健康人體的生物等效性.方法:18例健康受試者採用雙週期交扠試驗,單劑量口服硫普囉寧腸溶膠囊劑或片劑300 mg,LC-MS法測定血清中硫普囉寧濃度,3P97軟件擬閤主要藥動學參數,併進行2種製劑的生物等效性評價.結果:硫普囉寧腸溶膠囊與片劑的主要藥動學參數分彆為:t1/2(2.8±0.5)和(2.6±0.4)h,Cmax(1 453.0±263.1)和(1 526.8±288.1)ng·ml-1,Tmax(3.3±0.3)h和(3.1±0.5)h,AUC0-t(7 414.3±1 248.3)和(7347.2±1286.8)ng·h·ml-1,AUC0-∞(8 102.0±1 310.9)和(7902.8±1346.7)ng·h·ml-1.腸溶膠囊與片劑比較相對生物利用度為(101.2±5.4)%.兩藥Tmax差異無統計學意義,腸溶膠囊AUC0→t和Cmax的90%可信限分彆落在片劑的98.8%～103.4%和93.1%～97.5%.結論:兩種製劑生物等效.
목적:연구류보라저장용효낭여편제재건강인체적생물등효성.방법:18례건강수시자채용쌍주기교차시험,단제량구복류보라저장용효낭제혹편제300 mg,LC-MS법측정혈청중류보라저농도,3P97연건의합주요약동학삼수,병진행2충제제적생물등효성평개.결과:류보라저장용효낭여편제적주요약동학삼수분별위:t1/2(2.8±0.5)화(2.6±0.4)h,Cmax(1 453.0±263.1)화(1 526.8±288.1)ng·ml-1,Tmax(3.3±0.3)h화(3.1±0.5)h,AUC0-t(7 414.3±1 248.3)화(7347.2±1286.8)ng·h·ml-1,AUC0-∞(8 102.0±1 310.9)화(7902.8±1346.7)ng·h·ml-1.장용효낭여편제비교상대생물이용도위(101.2±5.4)%.량약Tmax차이무통계학의의,장용효낭AUC0→t화Cmax적90%가신한분별락재편제적98.8%～103.4%화93.1%～97.5%.결론:량충제제생물등효.
