中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2007年
9期
695-698
,共4页
王春仁%王召旭%宋谊萍%彭新杰%奚廷斐
王春仁%王召旭%宋誼萍%彭新傑%奚廷斐
왕춘인%왕소욱%송의평%팽신걸%해정비
止血%亚慢性毒性%纤维素%不良反应
止血%亞慢性毒性%纖維素%不良反應
지혈%아만성독성%섬유소%불량반응
按照GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验的方法,观察了止血纤维素材料对大鼠的全身亚慢性毒性反应,其目的是找出止血纤维素材料毒副反应的靶器官,确定是否有潜在的毒性反应,研究发现止血纤维素材料试验液高、中、低三剂量组连续大鼠腹腔注射给样13周,大鼠一般状况良好,体重增加.给供试品后高、中、低剂量大鼠肝脏和脾脏系数与对照组比较有显著性差异.病理组织学检查各剂量组试验液对大鼠肝脏和脾脏均有不同的病理改变,各试验动物脾脏被大量吞噬泡沫细胞充斥,脾小结及红髓减少;多数肝脏也见灶状泡沫细胞浸润,汇管区尤甚,伴淋巴细胞、窦内皮细胞增生.因此止血纤维素材料毒性可能的靶器官主要是肝脏和脾脏,提示止血纤维素可能不完全降解而在体内蓄积所致.
按照GB/T16886.11醫療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗的方法,觀察瞭止血纖維素材料對大鼠的全身亞慢性毒性反應,其目的是找齣止血纖維素材料毒副反應的靶器官,確定是否有潛在的毒性反應,研究髮現止血纖維素材料試驗液高、中、低三劑量組連續大鼠腹腔註射給樣13週,大鼠一般狀況良好,體重增加.給供試品後高、中、低劑量大鼠肝髒和脾髒繫數與對照組比較有顯著性差異.病理組織學檢查各劑量組試驗液對大鼠肝髒和脾髒均有不同的病理改變,各試驗動物脾髒被大量吞噬泡沫細胞充斥,脾小結及紅髓減少;多數肝髒也見竈狀泡沫細胞浸潤,彙管區尤甚,伴淋巴細胞、竇內皮細胞增生.因此止血纖維素材料毒性可能的靶器官主要是肝髒和脾髒,提示止血纖維素可能不完全降解而在體內蓄積所緻.
안조GB/T16886.11의료기계생물학평개제11부분전신독성시험적방법,관찰료지혈섬유소재료대대서적전신아만성독성반응,기목적시조출지혈섬유소재료독부반응적파기관,학정시부유잠재적독성반응,연구발현지혈섬유소재료시험액고、중、저삼제량조련속대서복강주사급양13주,대서일반상황량호,체중증가.급공시품후고、중、저제량대서간장화비장계수여대조조비교유현저성차이.병리조직학검사각제량조시험액대대서간장화비장균유불동적병리개변,각시험동물비장피대량탄서포말세포충척,비소결급홍수감소;다수간장야견조상포말세포침윤,회관구우심,반림파세포、두내피세포증생.인차지혈섬유소재료독성가능적파기관주요시간장화비장,제시지혈섬유소가능불완전강해이재체내축적소치.
