中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2007年
3期
23-25
,共3页
脑心通片%微生物限度%细菌计数
腦心通片%微生物限度%細菌計數
뇌심통편%미생물한도%세균계수
目的:对有特殊抑茵情况的品种脑心通片建立适合的细茵计数方法.方法:采用测定茵回收率的方法,在2005年版药典规定的三种方法验证用细茵的基础上增加一种从样品中污染的细菌中分离纯化得到的菌株Z1进行脑心通片的细茵计数方法学验证.结果:用常规法对脑心通片细茵计数方法进行验证,2005年版药典规定的各试验茵回收率可达到70%以上,但微生物检查结果仍显示样品具有抑茵作用,且Z1的回收率达不到70%.改用培养基稀释法后,2005年版药典规定的各试验茵及Z1的回收率均达到70%以上,微生物检查结果正常.结论:单纯用药典规定的三种细茵试验茵对某些药品进行细茵计数方法验证不具有完全代表性,茵落计数方法验证应该是动态的研究过程.本试验确定的细菌计数方法能有效地消除脑心通片对各种细茵的抑茵作用,充分反映样品被污染情况.
目的:對有特殊抑茵情況的品種腦心通片建立適閤的細茵計數方法.方法:採用測定茵迴收率的方法,在2005年版藥典規定的三種方法驗證用細茵的基礎上增加一種從樣品中汙染的細菌中分離純化得到的菌株Z1進行腦心通片的細茵計數方法學驗證.結果:用常規法對腦心通片細茵計數方法進行驗證,2005年版藥典規定的各試驗茵迴收率可達到70%以上,但微生物檢查結果仍顯示樣品具有抑茵作用,且Z1的迴收率達不到70%.改用培養基稀釋法後,2005年版藥典規定的各試驗茵及Z1的迴收率均達到70%以上,微生物檢查結果正常.結論:單純用藥典規定的三種細茵試驗茵對某些藥品進行細茵計數方法驗證不具有完全代錶性,茵落計數方法驗證應該是動態的研究過程.本試驗確定的細菌計數方法能有效地消除腦心通片對各種細茵的抑茵作用,充分反映樣品被汙染情況.
목적:대유특수억인정황적품충뇌심통편건립괄합적세인계수방법.방법:채용측정인회수솔적방법,재2005년판약전규정적삼충방법험증용세인적기출상증가일충종양품중오염적세균중분리순화득도적균주Z1진행뇌심통편적세인계수방법학험증.결과:용상규법대뇌심통편세인계수방법진행험증,2005년판약전규정적각시험인회수솔가체도70%이상,단미생물검사결과잉현시양품구유억인작용,차Z1적회수솔체불도70%.개용배양기희석법후,2005년판약전규정적각시험인급Z1적회수솔균체도70%이상,미생물검사결과정상.결론:단순용약전규정적삼충세인시험인대모사약품진행세인계수방법험증불구유완전대표성,인락계수방법험증응해시동태적연구과정.본시험학정적세균계수방법능유효지소제뇌심통편대각충세인적억인작용,충분반영양품피오염정황.
