中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2000年
4期
295-297
,共3页
卓海通%卜一珊%曹小梅%周燕%常成方%凌树森
卓海通%蔔一珊%曹小梅%週燕%常成方%凌樹森
탁해통%복일산%조소매%주연%상성방%릉수삼
羟苯磺酸钙%生物等效性%药代动力学
羥苯磺痠鈣%生物等效性%藥代動力學
간분광산개%생물등효성%약대동역학
目的:考察国产羟苯磺酸钙人体生物利用度研究.方法:18名男性健康受试者采用随机分组自身交叉对照实验方法.单剂量分别口服500mg进口羟苯磺酸钙胶囊(R),国产羟苯磺酸钙片剂(T1)和胶囊剂(T2)进行人体生物等效性研究.用HPLC-荧光检测法测定羟苯磺酸钙血药浓度.本法最小检测浓度0.15mg·L-1,血浆浓度曲线为0.15～19.94mg·L-1,绝对回收率>82%,日内、日间变异<3.0%.结果:18名受试者测得的羟苯磺酸钙血药浓度-时间过程数据用3P97程序二房室模型拟合求算药动学参数.参比药和试验药T1和T2的主要药代动力学参数为:T1/2β4.25±1.12h,4.05±1.09h和3.93±0.95h;Cmax 13.89±3.55mg·L-1,13.11±3.70mg·L-1和13.77±3.92mg·L-1;Tmax 4.0±1.4h,4.1±1.2h和4.0±1.0h;AUC0-24 98.45±22.54mg·h·L-1,94.62±17.74mg·h·L-1和97.33±20.72mg·h·L-1.T1和T2的相对生物利用度为97.70%和98.86%.结论:三种制剂的AUC,Cmax和Tmax经统计分析,显示三种羟苯磺酸钙制剂均为生物等效制剂.
目的:攷察國產羥苯磺痠鈣人體生物利用度研究.方法:18名男性健康受試者採用隨機分組自身交扠對照實驗方法.單劑量分彆口服500mg進口羥苯磺痠鈣膠囊(R),國產羥苯磺痠鈣片劑(T1)和膠囊劑(T2)進行人體生物等效性研究.用HPLC-熒光檢測法測定羥苯磺痠鈣血藥濃度.本法最小檢測濃度0.15mg·L-1,血漿濃度麯線為0.15～19.94mg·L-1,絕對迴收率>82%,日內、日間變異<3.0%.結果:18名受試者測得的羥苯磺痠鈣血藥濃度-時間過程數據用3P97程序二房室模型擬閤求算藥動學參數.參比藥和試驗藥T1和T2的主要藥代動力學參數為:T1/2β4.25±1.12h,4.05±1.09h和3.93±0.95h;Cmax 13.89±3.55mg·L-1,13.11±3.70mg·L-1和13.77±3.92mg·L-1;Tmax 4.0±1.4h,4.1±1.2h和4.0±1.0h;AUC0-24 98.45±22.54mg·h·L-1,94.62±17.74mg·h·L-1和97.33±20.72mg·h·L-1.T1和T2的相對生物利用度為97.70%和98.86%.結論:三種製劑的AUC,Cmax和Tmax經統計分析,顯示三種羥苯磺痠鈣製劑均為生物等效製劑.
목적:고찰국산간분광산개인체생물이용도연구.방법:18명남성건강수시자채용수궤분조자신교차대조실험방법.단제량분별구복500mg진구간분광산개효낭(R),국산간분광산개편제(T1)화효낭제(T2)진행인체생물등효성연구.용HPLC-형광검측법측정간분광산개혈약농도.본법최소검측농도0.15mg·L-1,혈장농도곡선위0.15～19.94mg·L-1,절대회수솔>82%,일내、일간변이<3.0%.결과:18명수시자측득적간분광산개혈약농도-시간과정수거용3P97정서이방실모형의합구산약동학삼수.삼비약화시험약T1화T2적주요약대동역학삼수위:T1/2β4.25±1.12h,4.05±1.09h화3.93±0.95h;Cmax 13.89±3.55mg·L-1,13.11±3.70mg·L-1화13.77±3.92mg·L-1;Tmax 4.0±1.4h,4.1±1.2h화4.0±1.0h;AUC0-24 98.45±22.54mg·h·L-1,94.62±17.74mg·h·L-1화97.33±20.72mg·h·L-1.T1화T2적상대생물이용도위97.70%화98.86%.결론:삼충제제적AUC,Cmax화Tmax경통계분석,현시삼충간분광산개제제균위생물등효제제.
