中成药
中成藥
중성약
CHINESE TRADITIONAL PATENT MEDICINE
2000年
7期
527-528
,共2页
苦参碱胶囊%稳定性
苦參堿膠囊%穩定性
고삼감효낭%은정성
目的:根据《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》要求对苦参碱胶囊的初步稳定性进行了研究.方法:分别进行了影响因素试验、加速试验及室温留样考察.结果:结果表明,高温和高湿是影响本品质量的主要因素.结论:在包装中加入干燥剂(方法:每100粒苦参碱胶囊中加入1g的干燥剂),并用100 g的医用保险瓶密封,规定须在阴凉处保存,经加速试验和室温留样考察表明,本品在此包装条件下稳定性较好,有效期可达2a.
目的:根據《新藥(西藥)臨床前研究指導原則彙編》要求對苦參堿膠囊的初步穩定性進行瞭研究.方法:分彆進行瞭影響因素試驗、加速試驗及室溫留樣攷察.結果:結果錶明,高溫和高濕是影響本品質量的主要因素.結論:在包裝中加入榦燥劑(方法:每100粒苦參堿膠囊中加入1g的榦燥劑),併用100 g的醫用保險瓶密封,規定鬚在陰涼處保存,經加速試驗和室溫留樣攷察錶明,本品在此包裝條件下穩定性較好,有效期可達2a.
목적:근거《신약(서약)림상전연구지도원칙회편》요구대고삼감효낭적초보은정성진행료연구.방법:분별진행료영향인소시험、가속시험급실온류양고찰.결과:결과표명,고온화고습시영향본품질량적주요인소.결론:재포장중가입간조제(방법:매100립고삼감효낭중가입1g적간조제),병용100 g적의용보험병밀봉,규정수재음량처보존,경가속시험화실온류양고찰표명,본품재차포장조건하은정성교호,유효기가체2a.
