中国现代应用药学
中國現代應用藥學
중국현대응용약학
CONTENTS IN BRIEF
2008年
3期
223-226
,共4页
奥美拉唑%药动学%相对生物利用度%生物等效性%高效液相色谱法
奧美拉唑%藥動學%相對生物利用度%生物等效性%高效液相色譜法
오미랍서%약동학%상대생물이용도%생물등효성%고효액상색보법
目的 研究奥美拉唑肠溶胶囊在人体内药动学和生物等效性.方法 健康志愿者20名,随机双交叉单剂量口服通化神源药业有限公司研制的奥美拉唑肠溶胶囊(试验制剂)和海口康元制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(参比制剂),剂量分别为40 mg,剂间间隔为1周.分别于服药后12 h内多点抽取静脉血,用高效液相色谱(HPLC)法测定血浆中奥美拉唑肠溶胶囊的浓度.用DAS(Drug And Statistics,version 2.0)药动学程序计算相对生物利用度并评价两种制剂生物等效性.AUC0-12,AUC(0-inf)和Cmax经方差分析和双单侧t检验,Tmax进行秩和检验.结果 单剂量口服奥美拉唑肠溶胶囊试验和参比制剂后,血浆奥美拉唑的Cmax分别为(1 146.77±386.58)ng·mL-1和(1 138.93±360.90)ng·mL-1;Tmax分别为(2.40±0.53 )h和(2.28±0.44)h;AUC(0-12)分别为(4 853.61±1 960.52)ng·h·mL-1和(4743.06±1 740.71)ng·h·mL-1;AUC(0-inf)分别为(5 111.76±2 031.72)ng·h·mL-1和(4 942.71±1 833.39)ng·h·mL-1.AUC(0-12)的90%可信区间为94.6～106.3%,AUC(0-inf)的90%可信区间为96.5～107.2%,Cmax的90%可信区间为95.9～104.3%.结论 试验制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(101.32±14.90)%,试验制剂与参比制剂具有生物学等效性.
目的 研究奧美拉唑腸溶膠囊在人體內藥動學和生物等效性.方法 健康誌願者20名,隨機雙交扠單劑量口服通化神源藥業有限公司研製的奧美拉唑腸溶膠囊(試驗製劑)和海口康元製藥有限公司生產的奧美拉唑腸溶膠囊(參比製劑),劑量分彆為40 mg,劑間間隔為1週.分彆于服藥後12 h內多點抽取靜脈血,用高效液相色譜(HPLC)法測定血漿中奧美拉唑腸溶膠囊的濃度.用DAS(Drug And Statistics,version 2.0)藥動學程序計算相對生物利用度併評價兩種製劑生物等效性.AUC0-12,AUC(0-inf)和Cmax經方差分析和雙單側t檢驗,Tmax進行秩和檢驗.結果 單劑量口服奧美拉唑腸溶膠囊試驗和參比製劑後,血漿奧美拉唑的Cmax分彆為(1 146.77±386.58)ng·mL-1和(1 138.93±360.90)ng·mL-1;Tmax分彆為(2.40±0.53 )h和(2.28±0.44)h;AUC(0-12)分彆為(4 853.61±1 960.52)ng·h·mL-1和(4743.06±1 740.71)ng·h·mL-1;AUC(0-inf)分彆為(5 111.76±2 031.72)ng·h·mL-1和(4 942.71±1 833.39)ng·h·mL-1.AUC(0-12)的90%可信區間為94.6～106.3%,AUC(0-inf)的90%可信區間為96.5～107.2%,Cmax的90%可信區間為95.9～104.3%.結論 試驗製劑與參比製劑的人體相對生物利用度為(101.32±14.90)%,試驗製劑與參比製劑具有生物學等效性.
목적 연구오미랍서장용효낭재인체내약동학화생물등효성.방법 건강지원자20명,수궤쌍교차단제량구복통화신원약업유한공사연제적오미랍서장용효낭(시험제제)화해구강원제약유한공사생산적오미랍서장용효낭(삼비제제),제량분별위40 mg,제간간격위1주.분별우복약후12 h내다점추취정맥혈,용고효액상색보(HPLC)법측정혈장중오미랍서장용효낭적농도.용DAS(Drug And Statistics,version 2.0)약동학정서계산상대생물이용도병평개량충제제생물등효성.AUC0-12,AUC(0-inf)화Cmax경방차분석화쌍단측t검험,Tmax진행질화검험.결과 단제량구복오미랍서장용효낭시험화삼비제제후,혈장오미랍서적Cmax분별위(1 146.77±386.58)ng·mL-1화(1 138.93±360.90)ng·mL-1;Tmax분별위(2.40±0.53 )h화(2.28±0.44)h;AUC(0-12)분별위(4 853.61±1 960.52)ng·h·mL-1화(4743.06±1 740.71)ng·h·mL-1;AUC(0-inf)분별위(5 111.76±2 031.72)ng·h·mL-1화(4 942.71±1 833.39)ng·h·mL-1.AUC(0-12)적90%가신구간위94.6～106.3%,AUC(0-inf)적90%가신구간위96.5～107.2%,Cmax적90%가신구간위95.9～104.3%.결론 시험제제여삼비제제적인체상대생물이용도위(101.32±14.90)%,시험제제여삼비제제구유생물학등효성.
