CAJ | 학술논문

目的:建立人血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的毛细管高效液相色谱(Cap-HPLC)定量分析方法,测定受试制剂与参比制剂的血药浓度,并计算药动学参数,考察其生物等效性.方法:血浆样品中加入内标物,经液液萃取、浓集后进行Cap-HPLC分析.色谱柱为Zorbax SB C18(150 mm× 0.5 mm,5μm)毛细管柱,厄贝沙坦的流动相为乙腈-0.2%冰醋酸水溶液(40:60,v/v),流速为12 μL/min,检测波长为252 nm;氢氯噻嗪的流动相为乙腈-10 mmol/L醋酸铵溶液(6.5:93.5,v/v),流速为10μL/min,检测波长为272 nm.20名受试者交叉口服单剂量受试制剂与参比制剂.采用非房室模型法计算药动学参数.结果:血浆样品中厄贝沙坦线性范围为0.1～10.0μg/mL,氢氯噻嗪线性范围为5～500 ng/mL,两者提取回收率均大于80%,日内、日间精密度和冻融稳定性RSD均小于15%.厄贝沙坦和氢氯噻嗪的相对生物利用度分别为(99.9±8.2)%和(104.1±11.1)%.受试制剂与参比制剂的cmax、AUCo-24、AUCo-∞和tmax经统计学检验均无显著性差异(P＞0.05).结论:本方法灵敏度好,准确性高.受试制剂与参比制剂生物等效.
목적:건립인혈장중액패사탄화경록새진적모세관고효액상색보(Cap-HPLC)정량분석방법,측정수시제제여삼비제제적혈약농도,병계산약동학삼수,고찰기생물등효성.방법:혈장양품중가입내표물,경액액췌취、농집후진행Cap-HPLC분석.색보주위Zorbax SB C18(150 mm× 0.5 mm,5μm)모세관주,액패사탄적류동상위을정-0.2%빙작산수용액(40:60,v/v),류속위12 μL/min,검측파장위252 nm;경록새진적류동상위을정-10 mmol/L작산안용액(6.5:93.5,v/v),류속위10μL/min,검측파장위272 nm.20명수시자교차구복단제량수시제제여삼비제제.채용비방실모형법계산약동학삼수.결과:혈장양품중액패사탄선성범위위0.1～10.0μg/mL,경록새진선성범위위5～500 ng/mL,량자제취회수솔균대우80%,일내、일간정밀도화동융은정성RSD균소우15%.액패사탄화경록새진적상대생물이용도분별위(99.9±8.2)%화(104.1±11.1)%.수시제제여삼비제제적cmax、AUCo-24、AUCo-∞화tmax경통계학검험균무현저성차이(P＞0.05).결론:본방법령민도호,준학성고.수시제제여삼비제제생물등효.