中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2007年
19期
1614-1617
,共4页
朱玲%张红岭%陈成群%胡玉荣%周天洋%秦玉花%张振中
硃玲%張紅嶺%陳成群%鬍玉榮%週天洋%秦玉花%張振中
주령%장홍령%진성군%호옥영%주천양%진옥화%장진중
加替沙星软胶囊%药动学%生物等效性%高效液相色谱法
加替沙星軟膠囊%藥動學%生物等效性%高效液相色譜法
가체사성연효낭%약동학%생물등효성%고효액상색보법
目的:评价两种加替沙星制剂的人体生物等效性.方法:采用两制剂双周期交叉试验设计.18名健康志愿者分别单剂量口服受试制剂加替沙星软胶囊或参比制剂加替沙星片400mg,采用高效液相色谱法(HPLC)测定血液中药物浓度.结果:受试制剂与参比制剂的Tmax分别为(1.85±0.60)和(2.08±0.65)h,Cmax分别为(3.556±0.904)和(3.575±0.908)μg·mL-1,t1/2分别为(7.76±1.27)和(7.91±1.26)h,AUC0～t分别为(29.71±7.10)和(32.00±7.67)μg·h·mL-1,AUC0～∞分别为(30.91±7.53)和(33.32±8.04)μg·h·mL-1.各药动学参数无显著性统计学差异(P＞0.05),加替沙星软胶囊相对生物利用度F为(95.1±16.7)%.结论:2种加替沙星制剂具有生物等效性.
目的:評價兩種加替沙星製劑的人體生物等效性.方法:採用兩製劑雙週期交扠試驗設計.18名健康誌願者分彆單劑量口服受試製劑加替沙星軟膠囊或參比製劑加替沙星片400mg,採用高效液相色譜法(HPLC)測定血液中藥物濃度.結果:受試製劑與參比製劑的Tmax分彆為(1.85±0.60)和(2.08±0.65)h,Cmax分彆為(3.556±0.904)和(3.575±0.908)μg·mL-1,t1/2分彆為(7.76±1.27)和(7.91±1.26)h,AUC0～t分彆為(29.71±7.10)和(32.00±7.67)μg·h·mL-1,AUC0～∞分彆為(30.91±7.53)和(33.32±8.04)μg·h·mL-1.各藥動學參數無顯著性統計學差異(P＞0.05),加替沙星軟膠囊相對生物利用度F為(95.1±16.7)%.結論:2種加替沙星製劑具有生物等效性.
목적:평개량충가체사성제제적인체생물등효성.방법:채용량제제쌍주기교차시험설계.18명건강지원자분별단제량구복수시제제가체사성연효낭혹삼비제제가체사성편400mg,채용고효액상색보법(HPLC)측정혈액중약물농도.결과:수시제제여삼비제제적Tmax분별위(1.85±0.60)화(2.08±0.65)h,Cmax분별위(3.556±0.904)화(3.575±0.908)μg·mL-1,t1/2분별위(7.76±1.27)화(7.91±1.26)h,AUC0～t분별위(29.71±7.10)화(32.00±7.67)μg·h·mL-1,AUC0～∞분별위(30.91±7.53)화(33.32±8.04)μg·h·mL-1.각약동학삼수무현저성통계학차이(P＞0.05),가체사성연효낭상대생물이용도F위(95.1±16.7)%.결론:2충가체사성제제구유생물등효성.
