利奈唑胺与万古霉素治疗革兰阳性菌感染的随机、双盲、对照、多中心临床试验
리내서알여만고매소치료혁란양성균감염적수궤、쌍맹、대조、다중심림상시험
A Fandomizgd,double-blinded,controlled,multicenter clinical trial of linezolid versus vancomycin in the treatment of graln positive bactgrial infection
  • 万方数据
    中国感染与化疗杂志 중국감염여화료잡지
    CHINESE JOURNAL OF INFECTION AND CHEMOTHERAPY
    2009年 1期 10-17 ,共8页

    林东昉%吴菊芳%张婴元%郑经川%缪竞智%郑丽叶%盛瑞媛%周新%沈华浩%吴卫红%周乐%汪复

    림동방%오국방%장영원%정경천%무경지%정려협%성서원%주신%침화호%오위홍%주악%왕복

    利奈唑胺%万古霉素%肺炎%复杂性皮肤软组织感染 利奈唑胺%萬古黴素%肺炎%複雜性皮膚軟組織感染
    리내서알%만고매소%폐염%복잡성피부연조직감염
    目的 评价利奈唑胺注射液治疗革兰阳性菌感染的疗效与安全性.方法 本试验为随机、双盲、对照、多中心临床试验,已知或怀疑为革兰阳性菌所致肺炎或复杂性皮肤软组织感染患者被随机分配接受利奈唑胺或万古霉素静脉给药治疗.结果 共人选患者144例,改良的意向性治疗分析人群为141例,符合方案集116例,安全集142例.符合方案集中,停药后随访时,试验组和对照组临床有效率分别为86.9%(53/61)和61.7%(37/60).差异有统计学意义,其中肺炎两组有效率为78.6%(22/28)和52.9%(18/34),复杂性皮肤软组织感染两组有效率为78.6%(22,/28)和52.9%(18/34),两组间差异均无统计学意义.两组总的细菌清除率以菌株数计分别为79.2%(42/53)和61.5%(32/52),两组间差异有统计学意义,其中肺炎细菌清除率为77.3%(17/22)和53.6%(15/28),复杂性皮肤软组织感染细菌清除率为80.6%(25/31)和70.8%(17/24),差异均无统计学意义.安全分析集中,试验组药物相关不良事件发生率为25.4%(18/71),其中3例同时发生临床不良反应与实验室异常,临床不良反应10例(14.1%,10/71),主要为发热、皮疹等过敏反应,以及胃纳减退等胃肠道反应,实验室异常11例(15.5%,11/71),主要为肝功能损害、轻度白细胞计数降低、血小板减少等;对照组药物相关不良事件发生率为16.9%(12/71),包括临床不良反应11例(15.5%,11/71),主要为过敏反应,包括药物热、皮疹、红人综合征等,实验室异常3例(5.2%,3/71),多为肝功能损害,经分析差异无统计学意义;试验组和对照组中停者各为5.6%和11.3%,其中与研究药物相关者各占1.4%和5.6%.所有病原菌均对利奈唑胺和万古霉素呈现敏感.结论 利奈唑胺注射剂静脉给药用于革兰阳性菌所致肺炎和复杂性皮肤软组织感染的治疗可获良好疗效,疗效高于对照组,不良反应与对照组相似.
    목적 평개리내서알주사액치료혁란양성균감염적료효여안전성.방법 본시험위수궤、쌍맹、대조、다중심림상시험,이지혹부의위혁란양성균소치폐염혹복잡성피부연조직감염환자피수궤분배접수리내서알혹만고매소정맥급약치료.결과 공인선환자144례,개량적의향성치료분석인군위141례,부합방안집116례,안전집142례.부합방안집중,정약후수방시,시험조화대조조림상유효솔분별위86.9%(53/61)화61.7%(37/60).차이유통계학의의,기중폐염량조유효솔위78.6%(22/28)화52.9%(18/34),복잡성피부연조직감염량조유효솔위78.6%(22,/28)화52.9%(18/34),량조간차이균무통계학의의.량조총적세균청제솔이균주수계분별위79.2%(42/53)화61.5%(32/52),량조간차이유통계학의의,기중폐염세균청제솔위77.3%(17/22)화53.6%(15/28),복잡성피부연조직감염세균청제솔위80.6%(25/31)화70.8%(17/24),차이균무통계학의의.안전분석집중,시험조약물상관불량사건발생솔위25.4%(18/71),기중3례동시발생림상불량반응여실험실이상,림상불량반응10례(14.1%,10/71),주요위발열、피진등과민반응,이급위납감퇴등위장도반응,실험실이상11례(15.5%,11/71),주요위간공능손해、경도백세포계수강저、혈소판감소등;대조조약물상관불량사건발생솔위16.9%(12/71),포괄림상불량반응11례(15.5%,11/71),주요위과민반응,포괄약물열、피진、홍인종합정등,실험실이상3례(5.2%,3/71),다위간공능손해,경분석차이무통계학의의;시험조화대조조중정자각위5.6%화11.3%,기중여연구약물상관자각점1.4%화5.6%.소유병원균균대리내서알화만고매소정현민감.결론 리내서알주사제정맥급약용우혁란양성균소치폐염화복잡성피부연조직감염적치료가획량호료효,료효고우대조조,불량반응여대조조상사.
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