CAJ | 학술논문

目的:遵循ISO 15189的规定,对自建开放系统半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(Cystatin C)的分析性能进行方法学评价.方法:参照CLSI文件,对亚能Cystatin C试剂盒进行方法学评价,包括精密度、分析测量范围、准确度、干扰试验以及参考区间的调查.结果:Cystatin C在浓度1.22mg/L和4.08mg/L时,总不精密度分别为5.81％和2.06％,均小于7.5％.分析测量范围为0.88～7.41mg/L.甘油三酯＜10mmol/L、血红蛋白＜10g/L、总胆红素＜300mg/L时,亚能Cystatin C检测不受影响.通过准确度评价,亚能Cystatin C试剂检测结果与Dade的测定结果呈明显相关(r=0.986),且在医学决定水平亚能Cystatin C的系统误差小于CLIA'88的允许范围.以年龄50岁对CystatinC的参考区间进行分组,50岁以下年龄组的Cystatin C参考区间为0.63～1.07mg/L,50岁以上年龄组Cystatin C的参考区间为0.61～1.49mg/L.结论:亚能Cystatin C试剂精密度、分析测量范围、抗干扰、准确度符合临床要求.临床实验室在建立或引进新的检验项目必须进行系统的方法学评价以验证检测系统的有效性和完整性.
목적:준순ISO 15189적규정,대자건개방계통반광안산단백매억제제C(Cystatin C)적분석성능진행방법학평개.방법:삼조CLSI문건,대아능Cystatin C시제합진행방법학평개,포괄정밀도、분석측량범위、준학도、간우시험이급삼고구간적조사.결과:Cystatin C재농도1.22mg/L화4.08mg/L시,총불정밀도분별위5.81％화2.06％,균소우7.5％.분석측량범위위0.88～7.41mg/L.감유삼지＜10mmol/L、혈홍단백＜10g/L、총담홍소＜300mg/L시,아능Cystatin C검측불수영향.통과준학도평개,아능Cystatin C시제검측결과여Dade적측정결과정명현상관(r=0.986),차재의학결정수평아능Cystatin C적계통오차소우CLIA'88적윤허범위.이년령50세대CystatinC적삼고구간진행분조,50세이하년령조적Cystatin C삼고구간위0.63～1.07mg/L,50세이상년령조Cystatin C적삼고구간위0.61～1.49mg/L.결론:아능Cystatin C시제정밀도、분석측량범위、항간우、준학도부합림상요구.림상실험실재건립혹인진신적검험항목필수진행계통적방법학평개이험증검측계통적유효성화완정성.