中华医学杂志
中華醫學雜誌
중화의학잡지
National Medical Journal of China
2004年
10期
849-852
,共4页
张晓志%林鸿%杨晓燕%王彩红%张明明%陈培拉%彭朝晖
張曉誌%林鴻%楊曉燕%王綵紅%張明明%陳培拉%彭朝暉
장효지%림홍%양효연%왕채홍%장명명%진배랍%팽조휘
基因疗法%腺病毒,人%基因,p53%质量控制
基因療法%腺病毒,人%基因,p53%質量控製
기인요법%선병독,인%기인,p53%질량공제
目的建立并完善我国重组腺病毒临床级基因治疗制品重组人p53腺病毒注射液的质量控制标准和方法.方法采用组织培养半数感染剂量(TCID50)方法测定病毒的感染滴度;采用HPLC进行病毒的纯度分析;采用A549细胞进行样品的复制型病毒检测,其他质量控制方法按照中国生物制品规程进行.结果重组人p53腺病毒注射液(Lot 20010701)成品的病毒颗粒数为1.03×1012 VP/ml,病毒滴度为5.01×1010 IU/ml;比活性为4.86%,纯度达到98.62%, 复制型腺病毒(RCA)水平小于1RCA/3×1010VP,符合中国食品药品监督管理局(SFDA)的标准.结论建立了重组腺病毒临床级基因治疗制品的全套质量标准,达到SFDA的质量要求,可有效地控制制品的质量,保证重组腺病毒制品在临床应用中安全有效.
目的建立併完善我國重組腺病毒臨床級基因治療製品重組人p53腺病毒註射液的質量控製標準和方法.方法採用組織培養半數感染劑量(TCID50)方法測定病毒的感染滴度;採用HPLC進行病毒的純度分析;採用A549細胞進行樣品的複製型病毒檢測,其他質量控製方法按照中國生物製品規程進行.結果重組人p53腺病毒註射液(Lot 20010701)成品的病毒顆粒數為1.03×1012 VP/ml,病毒滴度為5.01×1010 IU/ml;比活性為4.86%,純度達到98.62%, 複製型腺病毒(RCA)水平小于1RCA/3×1010VP,符閤中國食品藥品鑑督管理跼(SFDA)的標準.結論建立瞭重組腺病毒臨床級基因治療製品的全套質量標準,達到SFDA的質量要求,可有效地控製製品的質量,保證重組腺病毒製品在臨床應用中安全有效.
목적건립병완선아국중조선병독림상급기인치료제품중조인p53선병독주사액적질량공제표준화방법.방법채용조직배양반수감염제량(TCID50)방법측정병독적감염적도;채용HPLC진행병독적순도분석;채용A549세포진행양품적복제형병독검측,기타질량공제방법안조중국생물제품규정진행.결과중조인p53선병독주사액(Lot 20010701)성품적병독과립수위1.03×1012 VP/ml,병독적도위5.01×1010 IU/ml;비활성위4.86%,순도체도98.62%, 복제형선병독(RCA)수평소우1RCA/3×1010VP,부합중국식품약품감독관리국(SFDA)적표준.결론건립료중조선병독림상급기인치료제품적전투질량표준,체도SFDA적질량요구,가유효지공제제품적질량,보증중조선병독제품재림상응용중안전유효.
