CAJ | 학술논문

目的:评价6种国产乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂盒的检测效果.方法:应用AXSYM全自动微粒子酶免疫化学发光分析仪检测测定后余留标本,对相关样品进行稀释,然后选取6种国产HBsAg ELISA试剂盒进行检测,评价6种国产试剂盒的灵敏度、精密度、特异度、检测范围和钩状效应(Hook效应),确立临界值(cut-off)对应的浓度范围以及不同孵育时间对检测灵敏度的影响等.结果:6种试剂盒的灵敏度有一定差异,范围在0.40～0.60 ng/mL之间.对低浓度标本,6种试剂盒的批内精密度变异系数(CV)分别为6.21%、9.45%、9.42%、13.04%、10.49%和4.84%;批间精密度CV分别为15.76%、19.12%、19.54%、23.89%、24.22%和14.99%.HBsAg质量浓度与临界值指数(COI)呈S型曲线关系.在本实验所分析的HBsAg浓度范围内未发现高剂量Hook效应.6种试剂盒临界值对应的质量浓度在0.3～0.5 ng/mL之间.结论:国产HBsAg ELISA试剂盒的灵敏度有待进一步提高.
목적:평개6충국산을형간염병독표면항원(HBsAg)매련면역흡부시험(ELISA)시제합적검측효과.방법:응용AXSYM전자동미입자매면역화학발광분석의검측측정후여류표본,대상관양품진행희석,연후선취6충국산HBsAg ELISA시제합진행검측,평개6충국산시제합적령민도、정밀도、특이도、검측범위화구상효응(Hook효응),학립림계치(cut-off)대응적농도범위이급불동부육시간대검측령민도적영향등.결과:6충시제합적령민도유일정차이,범위재0.40～0.60 ng/mL지간.대저농도표본,6충시제합적비내정밀도변이계수(CV)분별위6.21%、9.45%、9.42%、13.04%、10.49%화4.84%;비간정밀도CV분별위15.76%、19.12%、19.54%、23.89%、24.22%화14.99%.HBsAg질량농도여림계치지수(COI)정S형곡선관계.재본실험소분석적HBsAg농도범위내미발현고제량Hook효응.6충시제합림계치대응적질량농도재0.3～0.5 ng/mL지간.결론:국산HBsAg ELISA시제합적령민도유대진일보제고.