中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2007年
5期
423-426
,共4页
盐酸二甲双胍%缓释片%药物动力学%生物利用度
鹽痠二甲雙胍%緩釋片%藥物動力學%生物利用度
염산이갑쌍고%완석편%약물동역학%생물이용도
目的:研究盐酸二甲双胍缓释片单次给药和多次给药的相对生物利用度及生物等效性.方法:采用随机双交叉实验设计,20名健康受试者单剂量口服受试制剂、参比制剂各1.0 g及多剂量口服受试制剂(1.0 g,bid)和参比制剂(500 mg,bid),用HPLC法测定血浆中的二甲双胍浓度,采用3p98软件计算药物动力学参数.结果:单剂量口服受试制剂、参比制剂1.0 g后,普通片的Cmax(1.95 ±0.31)mg·L-1 显著高于缓释片(1.51±0.27)mg·L-1,缓释片口服给药后,tmax为(3.4 ±0.8)h较普通片(1.6±0.3)h延迟(P＜0.05),相对生物利用度为(114.6±8.1)%.多剂量口服给药后,缓释片在稳态时的Cmin为(0.07±0.02)mg·L-1,Cmax为(1.67 ±0.26)mg·L-1,而普通片分别为(0.15±0.05)mg·L-1,(1.21±0.22)mg·L-1.结论:经统计学检验表明这两种制剂具有生物等效性,缓释片的达峰时间明显滞后于普通片,该缓释片显示出缓释特征.
目的:研究鹽痠二甲雙胍緩釋片單次給藥和多次給藥的相對生物利用度及生物等效性.方法:採用隨機雙交扠實驗設計,20名健康受試者單劑量口服受試製劑、參比製劑各1.0 g及多劑量口服受試製劑(1.0 g,bid)和參比製劑(500 mg,bid),用HPLC法測定血漿中的二甲雙胍濃度,採用3p98軟件計算藥物動力學參數.結果:單劑量口服受試製劑、參比製劑1.0 g後,普通片的Cmax(1.95 ±0.31)mg·L-1 顯著高于緩釋片(1.51±0.27)mg·L-1,緩釋片口服給藥後,tmax為(3.4 ±0.8)h較普通片(1.6±0.3)h延遲(P＜0.05),相對生物利用度為(114.6±8.1)%.多劑量口服給藥後,緩釋片在穩態時的Cmin為(0.07±0.02)mg·L-1,Cmax為(1.67 ±0.26)mg·L-1,而普通片分彆為(0.15±0.05)mg·L-1,(1.21±0.22)mg·L-1.結論:經統計學檢驗錶明這兩種製劑具有生物等效性,緩釋片的達峰時間明顯滯後于普通片,該緩釋片顯示齣緩釋特徵.
목적:연구염산이갑쌍고완석편단차급약화다차급약적상대생물이용도급생물등효성.방법:채용수궤쌍교차실험설계,20명건강수시자단제량구복수시제제、삼비제제각1.0 g급다제량구복수시제제(1.0 g,bid)화삼비제제(500 mg,bid),용HPLC법측정혈장중적이갑쌍고농도,채용3p98연건계산약물동역학삼수.결과:단제량구복수시제제、삼비제제1.0 g후,보통편적Cmax(1.95 ±0.31)mg·L-1 현저고우완석편(1.51±0.27)mg·L-1,완석편구복급약후,tmax위(3.4 ±0.8)h교보통편(1.6±0.3)h연지(P＜0.05),상대생물이용도위(114.6±8.1)%.다제량구복급약후,완석편재은태시적Cmin위(0.07±0.02)mg·L-1,Cmax위(1.67 ±0.26)mg·L-1,이보통편분별위(0.15±0.05)mg·L-1,(1.21±0.22)mg·L-1.결론:경통계학검험표명저량충제제구유생물등효성,완석편적체봉시간명현체후우보통편,해완석편현시출완석특정.
