CAJ | 학술논문

目的:研究氯沙坦钾胶囊及其片剂在健康人体内的药动学特征,并评价两种制剂间的生物等效性.方法:20名健康男性志愿受试者随机交叉单剂量口服试验制剂和参比制剂50 mg,清洗期1周,LC-MS/MS法测定血浆氯沙坦和代谢物氯沙坦羧酸(E-3174)浓度.药代参数的计算与统计分析使用DAS2.0软件.结果:口服试验制剂和参比制剂后,受试者的氯沙坦和E-3174主要药代动力学参数如下:氯沙坦Cmax分别为(183.83±91.30),(176.45±93.97) μg·L-1;AUC0-t分别为(333.18±105.00),( 323.75±101.92) μg·h·L1;AUC0-∞分别为(344.88±104.15),(341.32±106.13) μg·h·-1;t1/2分别为(1.84±0.52),(1.99±0.60)h;tmax分别为(0.70±0.22),(0.98±0.62)h.E-3174 Cmax分别为(344.85±114.33),(329.95±106.42) μg·L-1;AUC0-t分别为(2 445.09±608.97),(2 332.54±564.72) μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(2 503.45±612.62),(2 390.92±567.03) μg·h·L-1;t1/2分别为(4.17±0.49),(4.13±0.66)h;tmax分别为(3.14±0.72),(3.39±0.96)h.试验制剂氯沙坦钾胶囊中氯沙坦和E-3174相对生物利用度分别为( 104.9±20.7)％和(105.2±12.1)％.结论:本试验采用的氯沙坦钾胶囊和氯沙坦钾片为生物等效制剂.
목적:연구록사탄갑효낭급기편제재건강인체내적약동학특정,병평개량충제제간적생물등효성.방법:20명건강남성지원수시자수궤교차단제량구복시험제제화삼비제제50 mg,청세기1주,LC-MS/MS법측정혈장록사탄화대사물록사탄최산(E-3174)농도.약대삼수적계산여통계분석사용DAS2.0연건.결과:구복시험제제화삼비제제후,수시자적록사탄화E-3174주요약대동역학삼수여하:록사탄Cmax분별위(183.83±91.30),(176.45±93.97) μg·L-1;AUC0-t분별위(333.18±105.00),( 323.75±101.92) μg·h·L1;AUC0-∞분별위(344.88±104.15),(341.32±106.13) μg·h·-1;t1/2분별위(1.84±0.52),(1.99±0.60)h;tmax분별위(0.70±0.22),(0.98±0.62)h.E-3174 Cmax분별위(344.85±114.33),(329.95±106.42) μg·L-1;AUC0-t분별위(2 445.09±608.97),(2 332.54±564.72) μg·h·L-1;AUC0-∞분별위(2 503.45±612.62),(2 390.92±567.03) μg·h·L-1;t1/2분별위(4.17±0.49),(4.13±0.66)h;tmax분별위(3.14±0.72),(3.39±0.96)h.시험제제록사탄갑효낭중록사탄화E-3174상대생물이용도분별위( 104.9±20.7)％화(105.2±12.1)％.결론:본시험채용적록사탄갑효낭화록사탄갑편위생물등효제제.