CAJ | 학술논문

目的评价0.03%他克莫司软膏治疗儿童中、重度特应性皮炎的疗效和安全性.方法采用多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的临床研究,受试者每日2次外搽0.03%他克莫司软膏或赋形剂,疗程3周,于治疗前及治疗后第1、2、3周各随访1次,进行疗效和安全性评价.结果5个中心共有139例中、重度儿童特应性皮炎患者纳入疗效分析.治疗结束时,0.03%他克莫司软膏组治疗有效率为84.6%,明显高于赋形剂组的29.0%(P＜0.001).其他疗效评估指标包括湿疹面积与严重度指数、皮损受累面积百分比、症状/体征总评分、研究者对治疗临床反应总评、患者/监护人对瘙痒自我评分.在治疗后第1、2、3周0.03%他克莫司软膏组明显优于赋形剂组,且均于治疗后第1周始即明显改善(P=0.002～P＜0.001).0.03%他克莫司软膏组药物相关不良反应发生率为32.9%,赋形剂组为37.7%,主要表现为皮肤灼热、瘙痒/瘙痒加重或刺痛等局部刺激反应.结论0.03%他克莫司软膏对治疗儿童特应性皮炎具有良好的疗效和安全性.
목적평개0.03%타극막사연고치료인동중、중도특응성피염적료효화안전성.방법채용다중심、수궤、쌍맹、부형제평행대조적림상연구,수시자매일2차외차0.03%타극막사연고혹부형제,료정3주,우치료전급치료후제1、2、3주각수방1차,진행료효화안전성평개.결과5개중심공유139례중、중도인동특응성피염환자납입료효분석.치료결속시,0.03%타극막사연고조치료유효솔위84.6%,명현고우부형제조적29.0%(P＜0.001).기타료효평고지표포괄습진면적여엄중도지수、피손수루면적백분비、증상/체정총평분、연구자대치료림상반응총평、환자/감호인대소양자아평분.재치료후제1、2、3주0.03%타극막사연고조명현우우부형제조,차균우치료후제1주시즉명현개선(P=0.002～P＜0.001).0.03%타극막사연고조약물상관불량반응발생솔위32.9%,부형제조위37.7%,주요표현위피부작열、소양/소양가중혹자통등국부자격반응.결론0.03%타극막사연고대치료인동특응성피염구유량호적료효화안전성.